一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：
1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附
件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求
1．新的、严重、一般：
新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
⑴引起死亡；
⑵致癌、致畸、致出生缺陷；
⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
⑷对器官功能产生永久损伤；
⑸导致住院或住院时间延长。
一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。
2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。
3．部门：填写报告单位的具体报告部门,应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
4．电话：填写报告部门的电话，注意填写区号。
5．报告日期：是指不良反应报告填写时间。
6．患者姓名：填写患者真实全名。
⑴当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；
⑵如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；
⑶如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；
⑷如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
7．性别：在相应方框填入√。在填写选择项时应规范使用√，不应使用×等其它标志，避免理解误差。
8．出生日期：
⑴患者的出生年应填写4位数，如2004年；
⑵如无法获得确切患者出生日期时，成人要精确到出生年，按发生ADR时的年龄估计出生的年份，可将月日写成“1月1日”；3岁以下婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写成“1日”。
9．民族：根据实际情况正确填写，如不确切则填写“不详”。
10．体重：
⑴注意以千克（公斤）为单位；
⑵如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
11．联系方式：
⑴最好填写患者的固定电话或者移动电话，注意填写区号；
⑵如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码；
⑶如果无患者电话或通信地址，可填写填报单位联系方式。
12．家族药品不良反应/事件：
⑴根据实际情况正确选择。
⑵如选择“有”，应具体说明。
⑶如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。
13．既往药品不良反应/事件情况：
⑴包括药物过敏史。
⑵如选择“有”，应具体说明。
⑶如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。
14．不良反应/事件名称：
⑴对明确为药源性疾病的要填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。
⑵不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》，可登录江苏省药品不良反应监测中心网站下载：www.jsadr.org.cn/下载中心。
常见的不规范ADR名称
不规范名称
过敏反应
红色斑疹
药物性皮疹
皮肤过敏
药物热
干咳
胃肠道反应
ADR术语
过敏样反应
斑丘疹
皮疹
皮疹或瘙痒
发热
咳嗽
不规范名称
ADR术语
血管刺激症状
静脉炎
白细胞数下降
白细胞减少
感觉异常
肝损害
休克
搔痒
错觉
肝功能异常
过敏性休克
瘙痒
水肿
恶心、呕吐、腹痛等
浮肿
15．不良反应/事件发生时间：
⑴填写不良反应/事件发生的确切时间。
⑵当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。
⑶当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。
16．病历号/门诊号：
⑴认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找；
⑵企业填写病例发生的医院或药店名称。
17．不良反应/事件过程描述及处理情况：填写时要体现“3个时间3个项目和2个尽可能”。
3个时间：ADR发生的时间；
采取措施干预ADR的时间；
ADR终结的时间。
3个项目：第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查；
ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查；
发生ADR后采取的干预措施、结果。
2个尽可能：ADR的表现填写时要尽可能明确、具体；
有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
⑴如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
⑵与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。
⑶填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。
⑷对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述。
套用格式：
何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。
18．怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。
19．并用药品：
⑴是指不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。
⑵并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
⑶如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附A4纸说明。
20．药品名称：同时填写商品名和通用名。
商品名称：如果没有商品名或者商品名不祥，则填写通用名称。通用
名称：要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。
21．剂型：应根据具体情况填写规范用语，注意区分注射剂和粉针剂。
22．生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如“扬子江药业”。
23．批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。
24．用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
25．用药起止时间：
⑴是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
⑵用药起止时间大于一年时，应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写；用药起止时间小于一年时，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，则用药起止时间填同一天。
26．用药原因：填写使用该药品的具体原因，即疾病的名称，不要填成治疗目的。注意用药原因与原患疾病的差别。
例1：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”（不要填成“抗感染”），原患疾病为“高血压”。
例2：患者既往体健，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”，原患疾病为“肺部感染”。
27．不良反应/事件结果：
⑴本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。
⑵不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。
⑶不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
后遗症：因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈。
⑷患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。
⑸对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。
28．原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感
慢支
肠胃炎
肺心病
房早
风心病
心梗
ICD-10上呼吸道感染
慢性支气管炎
胃肠炎
不规范名称
肾衰
ICD-10肾功能衰竭
泌尿系统感染
泌尿道感染
乙肝
慢性乙型肝炎
椎间盘脱出
慢性肺原性心脏病
椎间盘突出
房性早搏
风湿性心瓣膜病
心肌梗塞
右输尿管结石
输尿管结石
慢性肾炎
慢性肾小球肾炎
大腿静脉曲张
大隐静脉曲张
29．对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。
30．国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。
31．不良反应/事件分析：
⑴用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
⑵反应是否符合该药已知的不良反应类型？
⑶停药或减量后，反应是否消失或减轻？
⑷再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？
⑸反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
32．关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准（具体见“不良反应/事件分析”项）将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。
关联性评定所用的标准与评价准则关系
标准\准则
肯定
很可能
可能
可能无关
待评价
无法评价
1＋＋＋3＋＋±？
±？
4＋？
？
？
5±？
±？
需要补充材料才能评价
评价的必须资料无法获得
注：＋表示肯定；
－表示否定；
±表示难以肯定或否定；？表示不明
具体内容如下：
肯
定：用药以来的时间顺序是合理的；
该反应与已知的ADR相符；
停药后反应消失或减轻；
重新用药，反应再现；
无法用并用药、病人的疾病来合理解释。
很可能：时间顺序合理；
该反应与已知的ADR相符；
停药后反应消失或减轻；
没有重复用药；
无法用并用药、病人的疾病来合理解释。
或：时间顺序合理；
该反应不是已知的ADR；
停药后反应消失或减轻；
重新用药，反应再现；
无法用并用药、病人的疾病来合理解释。（新的ADR）
可
能：时间顺序合理；
该反应与已知的ADR相符；
患者疾病或者其它治疗也可造成这样的结果。
或：时间顺序合理；
该反应不是已知的ADR；
停药后反应消失或减轻；
没有重复用药；
无法用并用药、病人的疾病来合理解释。（新的ADR）
可能无关：与用药相关性不密切或不能用药物来解释，原患疾病发展同样可有类似临床表现。
待评价：报表内容填写不全，等待补充后再评价或因果关系难以定论。
无法评价：报表缺项太多。
报告人签名：发现及填写ADR报告者，如医生、护士、药师等。
报告单位签名：填写ADR监测员，不要填单位名。
33．报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。
报告人职务职称（企业）：依据实际情况填写。
报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。
二、电子报告表的填写
（一）基层用户登录：
1．登录江苏省药品不良反应监测中心网站，网址：www.jsadr.gov.cn。进入“全国药品不良反应监测网络（在线呈报）系统”界面，首次使用用户请点击“客户端配置说明以及注意事项”并认真阅读。报告单位点击“基层用户”。
2．输入单位代码和登陆密码，点击“登陆”，即可进入本单位的药品不良反应网络数据库。选择“上报数据”，即出现电子版的《药品不良反应/事件报告表》界面，进行在线上报。
11（二）电子版的《药品不良反应/事件报告表》的在线录入方式分为输入和选择两类。
1．新的、严重、一般：根据报告的性质，在相应的位置选择即可。“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
2．单位名称、编码：系统会根据用户登录时注册的信息自动填写。
3．部门：将光标移至相应位置，录入报告人所在部门。
4．电话：将光标移至相应位置，录入有效的电话号码，其中前四位为区号。
5．报告日期：点击要填写的空白处，会弹出一个日历框，根据具体的报告日期进行选择。
6．患者姓名：将光标移至相应位置，录入患者全名。
7．性别：选择相应的性别。系统默认为男性。
8．出生日期：点击要填写的空白处，会弹出一个日历框，根据实际年龄进行出生日期的选择。
9．民族：点击填写民族的位置，选择相应的民族。系统默认为汉族。
10．体重：将光标移至相应位置，录入患者体重，注意以千克为单位。
11．联系方式：将光标移至相应位置，录入患者的有效联系方式。
12．家族不良反应/事件：根据情况选择正确选项，如果选择“有”请填写具体的内容。
13．既往药品不良反应/事件情况：根据情况选择正确选项，如果选择“有”请填写具体的内容。
14．不良反应/事件名称：
12⑴点击该项空白框最右端的“检索”按钮，会弹出一个对话框，在关键字后的空白处输入ADR名称进行检索，根据情况点击正确项目，可以看到所选择的条目显示在对话框最下端的“您选择了：
”的横线上，如确定所选条目请点击确定即可完成操作；
⑵如有多个ADR名称时，在选择第一项条目后先不要点击确定，直接在关键字后的空白处输入第二个ADR名称，以此类推，直到全部完成，最后再点击确定，完成该项操作；
⑶对于不良反应/事件名称数据库中没有的名称，检索的结果显示为“*输入的名称”，也可作为ADR名称。
15．不良反应/事件发生时间：点击要填写的空白处，弹出一个日历框，根据实际进行选择。
16．医院名称：
⑴医疗卫生机构用户：将光标移至相应位置，录入医疗机构全称。
⑵生产、经营企业用户：请将光标移至相应位置，录入医院名称或企业名称。
17．病历号/门诊号：
⑴医疗卫生机构用户：将光标移至相应位置，录入患者的病例号。
⑵生产、经营企业用户：请将光标移至相应位置，录入病历号。如无病历号，经营连锁企业可录入分店名称，零售药店可录入药店名称。
18．不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：将光标放在相应位置，录入药品所产生不良反应表现及处理情况的全部内容。
19．商品名称：点击“检索”按钮，输入汉字进行检索，根据情况选择
13正确项目。如果没有商品名或者商品名不详，则填写通用名称。
20．通用名称(含剂型，上市五年内品种用*注明)：
⑴点击“检索”按钮，输入汉字进行检索，根据情况选择正确项目。对于药品名称数据库中没有的药品，可以选择输入的汉字作为通用名称。
⑵点击剂型右侧的下拉按钮，选择正确的剂型。选择好后，在空白处点击一下鼠标左键以确认选择。
21．用药原因：
⑴点击该项空白框最右端的“检索”按钮，会弹出一个对话框，在关键字后的空白处输入疾病规范的名称进行检索，根据情况点击正确项目，可以看到所选择的条目显示在对话框最下端的“您选择了：
”的横线上，如确定所选条目请点击确定即可完成操作；
⑵如有多个疾病名称时，在选择第一项条目后先不要点击确定，直接在关键字后的空白处输入第二个疾病的名称，以此类推，直到全部完成，最后再点击确定，完成该项操作。
22．用法用量：
⑴用量：将光标放在相应位置，录入所填药品的一次用量，选择单位，录入次数和日数。
⑵用法：点击右侧的下拉按钮，选择正确的用药方法。选择好后，在空白处点击一下鼠标左键以确认选择。
23．用药起止时间：点击要填写的空白处，会弹出一个日历框，选择药品同一剂量使用的起止年月日。
24．生产厂家：将光标放在相应位置，录入生产厂家的全名。
25．批号：将光标放在相应位置，录入引起ADR的药品的生产批号。
1426．不良反应/事件的结果：根据情况选择正确选项，如果选择“有后遗症”请填写具体的内容，如果选择“死亡”请填写直接死因、选择死亡日期。
27．原患疾病：具体操作方法参加第21条：用药原因。
28．对原患疾病的影响：根据情况选择正确选项，如果选择“导致后遗症”请填写具体的表现，如果选择“导致死亡”请填写直接死因。
29．国内有无类似不良反应（包括文献报道）/国外有无类似不良反应（包括文献报道）：根据情况选择正确选项，如果选择“有”请填写概要的内容。
30．关联性评价：请根据情况选择适合的内容即可。将光标移至相应的位置，录入报告人的姓名和单位ADR监测员的姓名。
31．不良反应分析：不良反应分析项后面有五个问题，每个问题后面有不同的选项，根据情况选择合适的内容。
32．严重药品不良反应是指有下列情形之一者：当报告表的属性为严重报告表时，根据情况选择正确的内容。
33．报告人职业（医疗机构）：填写人根据实际的情况选择。
34．报告人职务/职称（企业）：将光标放在相应位置，填写人根据实际的情况填写。
35．报告人签名：将光标放在相应位置并点击，系统自动填入报告人姓名。
36．备注：其它需要说明的内容请在此栏中填写。
填写完毕，确认无误后，点击“保存”键保存报告表到未报数据中。
（三）在未报数据中找到相应的报告表，点击浏览，确认无误后点击提交。
1516
药品不良反应/事件报告表填写规范
一、基本要求
1.所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。
2.每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。
3.个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。
4.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容确实无法获得时，填写“不详”。
二、纸质报告填写详细要求
纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。
报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明，并与需补充报表共同上报。
1.新的□
严重□
一般□
“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
1.1新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。
1.2严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1）引起死亡；
2）致癌、致畸、致出生缺陷；
3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4）对器官功能产生永久损伤；
5）导致住院或住院时间延长。
填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。
特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。
严重病例的判定应根据实际情况，将指标与临床经验相结合得出科学的判断，并在“过程描述”中详实说明情况。
1.3一般的药品不良反应：是指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
2.医疗卫生机构□
生产企业经营企业□
个人□
请根据报告单位正确选择相应的项目，生产企业或经营企业的报告，请在“生产”或“经营”字体上直接画“√”。
3.编码：编码无需填写，全国药品不良反应监测网络会给报告表自动生成编码。
4.单位名称：填写报告单位的完整全称。不可随意填写不规范的简称。
5.部门：填写报告单位的具体报告部门，可写简称，如：“质检部”。
6.电话：填写报告部门的电话，注意填写区号。
7.报告日期：填写不良反应病例报告时间，如：2008年2月3日。
8.患者姓名、性别：根据患者实际情况填写。患者姓名填写真实全名。如患者拒绝提供姓名，可填写“××”。
8.1当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现不良反应的药品填在怀疑药品栏目中，并在过程描述中详细说明；
8.2如果孕妇在妊娠期间服用药品自身出现不良反应，没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果不良反应的结果是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；
8.3如果新生儿和母亲都发生不良反应，应填写两张报告表，并将2张报表同时上报，在表头标明两张报告表的关联性。
9.出生日期：患者的出生年应填写4位数；如果无法获得确切的出生年月日时，按发生不良反应时的年龄计算出生的年份，将月日写成“1月1日”。
10.民族：按实际情况正确填写。
11.体重：以千克（公斤）为单位；如果不知道准确的体重，请做最佳的估计。
12.联系方式：应填写患者或家属的住宅电话或者移动电话；如果无法获得联系电话，可以填写具体住址。
13.家族药品不良反应/事件：应详细了解患者的家族药品不良反应史，根据实际情况选择相应选项；如选择有，请在空格中说明具体情况。
14.既往药品不良反应/事件情况：要求同上。
15.不良反应/事件名称
15.1此项中不应出现药品名称；
15.2将所有发生的不良反应全部列出，对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写所有出现的症状；
15.3如果同时出现很多表现，而其中几项是新的不良反应，也应将所有不良反应列出，同时，将新的不良反应用“√”标出；
16.不良反应/事件发生时间：填写不良反应/事件发生的日期。
17.病例号/门诊号：填写患者就诊的病历号或门诊号，如不详，可填“0”。
18.不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：（此项简称“过程描述”，这是报告表的核心内容）
过程描述应包括的内容：临床的诊断即用药的原因、用药开始时间、用药过程、途径、出现ADR的时间、ADR的表现、体征、有关临床检验结果、临床对于该不良反应的明确诊断、ADR持续时间、具体处理措施、处理后转归情况及转归时间、ADR结果及对原患疾病的影响；
不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”；
所有使用的药品请在过程描述中清楚表述剂量和使用情况，同时使用几种注射剂时，应标明是同一组使用，还是分开使用。如“5%葡萄糖注射液250ml+头孢曲松钠2g”。
填写不良反应/事件表现时，要求明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。
对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：如高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。
青霉素类药品以及其它在说明书中标注需做试敏的药品请在过程描述中注明试敏药物及结果。
19.怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。此项目应按照药品说明书中的项目认真填写。
19.1商品名称：填写药品的商品名。如果没有商品名，填写“无”，应注意“注册商标”不是商品名称；
19.2通用名称：请查阅药品说明书中【药品名称】项目中的“通用名称”，按照其标注的全称填写，如“注射用奥扎格雷钠”，不可写简称；
19.3剂型：按实际情况填写在通用名称栏中，将通用名称和剂型分两行书写；此项应注意：虽然有的通用名称中包含了剂型，后面仍需要填写药品的剂型；
19.4生产厂家：填写药品说明书上的【生产企业】中的“企业名称”的全称，不可使用简称；（同时，请将药品的【批准文号】标注于此栏）；
19.5批号：填写药品包装上的“产品批号”项中所显示数字，如4070277，注意批号与批准文号的相区别；
19.6用法用量：填写实际用药剂量和用法。例如：“500mg日四次口服”或“10mg隔日静脉滴注”。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在“过程描述”中注明是否缓慢注射。如果按说明书要求患者应该服用1片，日三次，但当服用二次以后就出现了不良反应，则填写1片，日二次，口服。
19.7用药起止时间：指使用药品的开始日期和停止日期。如果用药过程中改变剂量，请在过程描述中说明剂量改变的过程，在此栏填写开始用药日期和停止使用药品日期即可。
19.8用药原因：使用该药品的原因，应详细填写。注意该项与“原患疾病”项的差别。例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素，用药原因栏应填“肺部感染”。
20.并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品，报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（不包括治疗不良事件的药品）。其具体要求同“怀疑药品”项。
21.不良反应/事件结果
治愈：不良反应经过对症处理，治疗后痊愈。
好转：不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解。
有后遗症：在病情基本好转或病愈后遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。或因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈，如永久性感觉丧失或畸残、畸形。注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
死亡：因不良反应导致死亡的结果。应指出直接死因和死亡时间。同时按照《辽宁省药品不良反应死亡病例报告处理规范》开展相应工作。
本次不良反应/事件经采取停药或相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。
不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。
22.原患疾病：即病历中的诊断。包括此次用药的所患疾病的名称和长期慢性疾病的名称，应符合临床诊断的疾病名称，应写标准全称。
23.对原患疾病的影响：是不良反应对原患疾病的影响，按实际情况选择，应注意不是原患疾病的转归。
24.国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：本栏主要指文献报道或临床工作中的实际例子。说明书中记载的不良反应，不必在此填写。
25.关联性评价：应根据不良反应/事件分析的5个问题得出相应的6级关联性评价，两项之间应符合逻辑关系，并与不良反应/事件过程描述相符合。
要求：此项不应出现“可能无关”及以下级别的评价。
评价准则（不良反应分析项目的五个问题）
时间方面的联系：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？即开始用药的时间和不良反应出现的时间有无合理关系。
生物学上的合理性和联系的一贯性：反应是否符合该药已知的不良反应类型？即所怀疑的不良反应是否符合该药说明书中所有项目所提及的不良反应类型。
联系强度：剂量-反应的强度：停药或减量后，反应是否消失或减轻？
不良反应的重现性：再次使用可疑药品后是否出现同样反应？即不良反应症
状消除后再用药是否出现同样的反应。
联系的特异性：反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？所怀疑的药物是否可用并用药物的作用、病人的临床症状或其它疗法的影响来解释。
分级标准
肯定：用药以来的时间顺序是合理的；该反应与已知的药品不良反应相符合；停药后反应消失或减轻；重新用药，反应再现；无法用并用药、病人的疾病来合理解释。
很可能：时间顺序合理；该反应与已知的药品不良反应相符合；
停药后反应消失或减轻；没有重复用药；无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。
或：时间顺序合理；该反应不是已知的药品不良反应；停药后反应消失或减轻；重新用药，反应再现；无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。（新的不良反应）
可能：时间顺序合理；与己知药品不良反应符合；患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。
或：时间顺序合理；该反应不是已知的药品不良反应；根据临床实际情况，不良反应的发生与该药品关联程度较高。（新的不良反应）
关联性评价
肯定
很可能
可能
可能无关
待评价
无法评价
1＋＋＋3＋＋±？
±？
4＋？
？
？
5±？
±？
需要补充材料才能评价
评价的必须资料无法获得
注：＋表示肯定；
－表示否定；
±表示难以肯定或否定；
？表示不明
26.报告人职业（医疗机构）、报告人职务职称（企业）、报告人签名：依据实际情况做出选择，报告人签名应填写全名。
三、电子报告填写要求
电子报告的填写是各基层用户根据所收集的纸质报表在全国药品不良反应监测网络上报ADR报告的过程，同时也是基层用户对收集的报告进行核实和质量控制的过程。基层用户应先对纸质报表进行核对，发现问题及时与上报单位及个人核实相关情况，将报告表修改、完善后进行网上录入。
只有日常严格的控制才能保证报告的质量，为提高我省报告利用程度打好基础。
电子报告的填写要求基本与纸质报告相同，部分需说明的项目如下：
1．部门
如果是个人报告，请填写“XX市个人”。
2．医院名称
填写报告单位（医疗机构、生产、经营企业）的全称；如果是个人报告，请填写“XX市个人”。
3．不良反应/事件名称
此项是检索项目，内容为《WHO不良反应术语集》中所收录条目。凡是术语集以外的表现，包括临床常用词语，也会在前面标注“*”。
尽量填写能够检索到的、规范的名称，应逐渐掌握一定的技巧，在输入文字进行检索时，尽量输入较少的文字，可以检索到更多的信息。
要求尽量不带“*”，但如果检索不到相近的词条时，请优先使用能够准确描述不良反应
发生事实的症状。
将所有不良反应表现列出，将新的不良反应列在前面，并在备注栏中标明哪些是新的不良反应。
《WHO药品不良反应术语集》，可登陆辽宁省药品不良反应监测中心网站www.ldate.org.cn的下载专区进行下载。
4．备注
电子报告应充分利用备注栏将相关信息补充完善。
4.1若新生儿和母亲都发生不良反应，应在备注栏中注明两张报告表的相关性；
4.2如果同时出现很多不良反应的表现，而其中几项是新的不良反应，应在备注栏中标明哪些是新的不良反应；
4.3如果用药过程中改变剂量，在“过程描述”中尚不能完全表述清楚，请在备注栏中作进一步说明。
4.4新的不良反应的报告表，其说明书中“不良反应”项内容应填写在备注栏中；
4.5请将药品的批准文号标注在备注栏中；
4.6有后遗症和死亡病例的补充报告可以填写在备注栏中；
4.7其他认为需要说明的问题可以填写在备注栏中。
.药品不良反应报告表填写要求
(试用教案)
培训题目：药品不良反应报告表如何填写
培训学时：1个学时
培训方式：集中授课
主要内容：
第一部分：药品不良反应/事件的填写要求
第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求
药品不良反应报告表填写要求
一、药品不良反应报告表填写要求
《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）2011年05月04日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。
二、《药品不良反应/事件报告表》
1.法规依据
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十九条
药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访精选范本
.信息的，应当及时报告。
2.新旧表格的不同--详见ppt
3.填写详细要求
目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
3.1报告的基本信息
首次报告□
跟踪报告□
如果报告的是跟踪报告，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
编码
是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上
报告类型
新的□
严重□
一般□
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
(原：新的药品不良反应
是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
报告单位类别
医疗机构□
生产企业□
经营企业□
个人□
其他
选择药品不良反应报告表的填报单位的类型
精选范本
.医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。
生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业
个人：指作为消费者本人
其他:以上来源之外的,如计生服务站、CRO公司
3.2患者相关情况
1.患者姓名：填写患者真实全名。
当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；
如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；
如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；
如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
2.性别：按实际情况选择
3.出生日期：
①患者的出生年应填写4位数，如2004年。
②如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。
4.民族：根据实际情况正确填写，如回族。
5.体重：
注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
6.联系方式：
①最好填写患者的联系电话或者移动电话。
②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
7.原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。
精选范本
.常见的不规范疾病名称不规范名称上感慢支肠胃炎肺心病房早风心病心梗ICD-10上呼吸道感染慢性支气管炎胃肠炎慢性肺原性心脏病房性早搏风湿性心瓣膜病心肌梗塞不规范名称肾衰泌尿系统感染乙肝椎间盘突出右输尿管结石慢性肾炎大腿静脉曲张ICD-10肾功能衰竭泌尿道感染慢性乙型肝炎椎间盘脱出输尿管结石慢性肾小球肾炎大隐静脉曲张
8.病历号/门诊号（企业填写医院名称）：
①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。
②企业填写须填写病例发生的医院名称。
注：此处与原报告顺序不同
9.家族药品不良反应/事件：
根据实际情况正确选择。
如选择“有”，应具体说明。
如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。
10.既往药品不良反应/事件情况：
包括药物过敏史。
如选择“有”，应具体说明。
如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。
11.相关重要信息
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
3.3使用药品情况
12.怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准精选范本
.文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。
参考：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
13.药品名称：同时填写商品名和通用名。如果没有商品名或者商品名不祥，统一填写“不详”。通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。
监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。
14.生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。
15.批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。
16.用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
容易出现的问题：
A．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；
B．生产厂家缺项，填写药厂简称；
C．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150包括怀疑药品和并用药品，查看药品的通用名称是否输入、药品的剂型与用法是否一致，药品的用量是否符合常规，注意药品的批号和注册文号的区别，用药原因填写使用该药品的具体原因。注意用药原因与原患疾病的差别。例如：既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
17.用药起止时间：
①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
②用药起止时间大于一年时，应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写；用药起止时间小于一年时，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续精选范本
.时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。
18用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
容易出现的问题：
A．将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断
术后预防感染－胆囊炎术后用药原因错误；
用药原因表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因。
B．粗心大意导致的编辑性错误
错别字
C．预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写无/没病/健康等
19.并用药品：
①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。
3.4不良反应发生及转归
20.不良反应/事件名称：
对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。
不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
ADR名称或原患疾病填写存在的主要问题及原因分析：
A．ADR名称填写不妥或不正确约占1/4B．主要是使用非医学用语
甲亢－甲状腺功能亢进
C．将药名+不良反应=ADR名称
双黄连过敏反应
D．填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确
溃疡－口腔溃疡
胃肠道反应－恶心、呕吐
名称填写不妥或不正确列举
不规范名称
血管毒性
致畸
妇科炎症
胃肠道反应
药疹
精选范本
规范名称
静脉炎
新生儿尿道下裂
阴道炎、盆腔炎
恶心、呕吐、腹痛、腹泻
剥脱性皮炎
.死亡
皮肤反应
绝经前期
终止妊娠、药物流产
胸闷、咯血、泡沫样痰
猝死
急性血管内溶血
皮疹
更年期
早孕
急性左心衰竭
21.不良反应/事件发生时间：
填写不良反应/事件发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。
22.不良反应/事件过程描述及处理情况：
讲解要点：结合病例报告表解释需要填写的主要内容，并说明填写过程中可能出现的问题。
讲义：不良反应过程描述
填写应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”
1）3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间
2）3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；
③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
3）2个尽可能：
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
常见的错误
1）三个时间不明确。
2）没有写不良反应的结果。
精选范本
.3）干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。
4）过于简单。如“皮疹，停药。”
5）严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
6）多余写原患疾病症状。如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。应直接写“患儿因急性支气管炎予…”
参考资料：（3）具体案例
1）举例一：
患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。
（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。
（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）。2）举例二：
患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mgim,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）
3）举例三：
患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mgim，扑尔敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。
参考：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。
②填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝精选范本
.损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。
④填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。
⑤对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：
1）高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；
2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。
23.不良反应/事件结果：
痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“痊愈”。
②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。
③不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
④患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。
⑤对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。
24.去激发/再激发
停药或减量后，反应是否消失或减轻？举例…
再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？举例…
此项原来是评价中的2项，修稿后的办法中将这2项单独列出，是因为这2项的内容必须有患者来回答，评价者无法自行判断。
25.对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不明显□
病情延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
3.5关联性评价：
依据不良反应/事件分析的五条标准（具体见“不良反应/事件分析”项）将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。
精选范本
12345.肯定
很可能
可能
可能无关
待评价
无法评价
＋＋＋＋＋±？
±？
＋？
？
？
±？
±？
需要补充材料才能评价
评价的必须资料无法获得
注：＋表示肯定；
－表示否定；
±表示难以肯定或否定；
？表示不明
如何进行关联性评价
药品与患者所出现的不良反应之间的关联性是很复杂的问题，涉及很多影响因素，因此医务人员在上报药品不良反应时，应该充分利用自己的医药学知识、临床经验来综合分析。这里我们简单介绍一些基础的、通常的思路，供大家参考。
报告人员在评价时应首先弄清病人的治疗情况和各种检查资料，询问病人的用药史，防止遗漏可疑药品，然后针对报告表“不良反应分析”一栏中五项选项分析，初步得出不良反应与怀疑药品的关联性。
药品与不良反应之间的关联性评价很复杂，国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则：
不良反应/事件分析：我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则：
用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？
举例：氰化物中毒死亡仅需几秒；青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生；吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3-4周以后出现。
反应是否符合该药已知的不良反应类型？
（说明书上没有→新的，但有文献报道→填“是”）
③停药或减量后，反应是否消失或减轻？
④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？
⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
在查阅参考文献和分析报表相关资料的前提下，按要求对每份ADR报表进行关联性评价，对于严重的不良反应或评价有困难的不良反应可以咨询有关专家；必要时召开专家讨论会，其中疑难病例可组织专家进行再次评价，并将评价结果上报省ADR监测中心。
具体解释关联性评价：是在参考文献和分析报表相关资料的前提下，依据上述内容做出的精选范本
.综合性评价。ADR的表现叙述过于简单、怀疑引起ADR药品及其它信息资料欠缺者，都将直接影响关联性评价的结果。依据《办法》将ADR评价结果分为6级，具体掌握要点如下：
肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。
很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。
3.6报告人和报告单位信息
26.报告人信息：
联系电话
职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。
医生□
药师□
护士□
其他□
电子邮箱：
报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。
报告单位信息
27.单位名称
联系人
电话
报告日期：年月日
28.生产企业请填写信息来源：
医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
29.备注
精选范本
.四、填写注意事项：
第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
1．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
2．每一个病人填写一张报告表。
3．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。
4.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。
5．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。
第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求，主要从以下三个方面进行阐述：
一、药品群体不良事件的定义
原《药品不良反应报告和监测管理办法》中没有对药品群体不良事件给出明确的定义，以往我们通常讲的群体事件的定义，来源于国家食品药品监督管理局2005年发布的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，其中对药品突发性群体不良反应（事件）给出了具体定义：即指突然发生的，在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中，出现的多人药品不良反应（事件）。
新的《办法》为了强调药品群体不良事件的重要性，与旧办法的重要变化之一就是在第三章报告与处置中，将药品群体不良事件作为单独的一节内容进行阐述，同时在附则中对药品群体不良事件给出了明确的定义即药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，同时又明确指出，同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
二、新旧表格设计的变化
总体来说，药品群体不良事件表格的设计较之前变化较大。
（一）、表格名称的变化：原《办法》中称为药品群体不良反应/事件报告表，新《办法》精选范本
.中变更为药品群体不良事件基本信息表
（二）、表格的整体设计上，原《办法》中将对事件的概括性内容与个例报表的简单信息糅合在一起。新表格完全针对药品群体不良事件的整体情况设计，排除了个例病例的填写，设计的项目与日常药品群体不良事件报告的事件概况部分基本一致，能全面体现药品群体不良事件。
（三）、具体项目上的变化：删除了原表中是否监测期内药品，是否计划内免疫，删除了个例信息的填写，增加了严重不良事件人数、死亡人数、首例用药日期及首例发生日期，增加了多个怀疑药品的药品信息填写，增加了怀疑器械的填写、增加了群体不良事件过程描述及处理情况的填写。
三、药品群体不良事件基本信息表具体填写要求
表格的多数填写项目与《药品不良反应/事件报告表》具体项目要求一致，在此仅将可能存在疑义的项目做一解释：
1、发生地区：原报表中是事件发生地点，要求填写出现不良反应/事件的地点，如某市某学校。现报表中发生地区与原报表要求一致。
2、使用单位：使用药品的单位，主要是医疗机构；
3、用药人数：同一事件中所有使用怀疑药品的人数；
4、发生不良事件/严重不良事件/死亡人数：顾名思义，即出现不良事件/严重不良事件/死亡的人数；
5、首例用药日期：用药人数中首例的用药日期（首例用药的病例，不一定就出现药品不良事件）；
6、首例发生日期：发生不良事件的人中，首例出现不良事件的时间；
7、怀疑药品栏：填写要求同《药品不良反应/事件报告表》
8、器械栏：本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。
9、不良事件表现：该项可用描述性语言（如：患者主要表现为皮疹，瘙痒，少数患者同时伴有发热，腹泻），涉及不良反应名称的，请尽量使用who术语集中的规范术语。
10、群体不良事件过程描述及处理情况：该项类似于《药品不良反应/事件报告表》中不良反应/事件过程描述及处理情况的填写，但鉴于是群体事件，故重点应放在整个事件经过的描述上，填写要尽可能明确，具体，同时还要写明该事件在当地造成的影响，相关部门所采取的措施，及截止到报告时，事件的发展情况。
11、报告单位意见：该项可用描述性语言，为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的精选范本
.评价意见（如：该事件为一起集体接种甲肝疫苗引起的群体心因性反应）。
四、填写药品群体不良事件报告的注意事项：
（一）报告的填写应真实、准确、全面，尤其真实性是对药品群体不良事件基本信息表最基本的要求。
（二）第一时间报告，重在立即：新《办法》里，要求报告单位发现药品群体事件后应立即告知所在的药监及卫生行政部门既要品不良反应监测机构，相关管理或监测部门获知后要立即开展现场调查，并及时将结果逐级上报，故应优先选择最快捷的报告方式：电话或传真。
（三）在报告后，按照法规要求同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，并对每一例病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》。
第三部分：境外发生的药品不良反应/事件报告表的填写要求，从以下三方面进行阐述
一、法规的变化
同药品群体不良事件一样，新的《办法》在第三章报告与处置中，将境外发生的严重药品不良反应作为单独的一节内容进行阐述，尤其注意的是，境外报告的范围有了变化，原《办法》要求报告进口药品在境外发生的新的一般的和严重的不良反应，而新《办法》要求报告进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应。
新法规中，对境外药品不良事件报告做了更具体的规定，增加了“国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。”及“第三十五条
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。”
二、新旧表格设计的变化
境外药品不良反应/事件报告表变化较少，主要有两个方面：
（一）表格名称的变化：原表格名称为进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表，由于新法规中报告的范围有了变化，新表格的名称相应变更为境外发生的药品不良反应/事件报告表。
（二）表格整体的设计思路较之以前没有变化，仅有个别项目进行了修改，1、药品商品名和通用名要求同时填写中英文名称；
2、由于新法规要求只报告严重的药品不良反应/事件，故新报表中删除了原报表中的报告类别项；
3、鉴于境外发生的严重药品不良反应/事件在法规中有明确的报告时限规定，报表在最后一行增添了报告日期。
精选范本
.三、境外发生的药品不良反应/事件报告表具体填写要求
表格的设计简单，多数填写项目与《药品不良反应/事件报告表》具体项目要求一致，在此仅将可能存在疑义的项目做一解释：
1、编号:填写报告单位的病例编号，注意要与原始报告编号保持一致；
2、不良反应结果：与旧表格相比有变化，分为痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详，填写时应重点注意；
3、初始/跟踪报告：为选择项，请填写该报告为初始报告或者跟踪报告；
4、报告来源：指报告来源于自发报告、相关研究、文献等；
5、国内接收日期：报告单位（多数为生产企业）首次收到或获知报告的时间；
四、填写注意事项
1、每个品种填写一份报告表；
2、表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，统一填写“不详”。
附表1—新
药
品
不
良
反
应/事
件
报
告
表
首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□
严重□
一般□
报告单位类别：医疗机构□
经营企业□
生产企业□
个人□
其他□
患者姓名：
原患疾病：
性别：男□女□
出生日期：
年
月
日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□
无□
不详□
家族药品不良反应/事件：有□
无□
不详□
相关重要信息：
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
药品
怀疑药品
并用药
品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
精选范本
.不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
年
月
日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□
否□
不明□
未再使用□
对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
关联性评价
报告人评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
联系电话：
报告人信息
电子邮箱：
报告单位信息
生产企业请
填写信息来源
备
注
单位名称：
联系人：
签名：
电话：
报告日期：
年
月
日
职业：医生□
药师□
护士□
其他□
医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
精选范本
.
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1)导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应
30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
精选范本
.
附表1—旧
制表单位：国家食品药品监督管理局
药
品
不
良
反
应
/事
件
报
告
表
新的□
严重□一般□
医疗卫生机构□
生产企业经营企业□
个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□
患者姓名
性别：男□女□
出生日期：
年
月
日
民族
体重
(kg)
联系方式
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
不良反应/事件
名
称：
不良反应/事件发生时间：
既往药品不良反应/事件情况：
有□
无□
不详□
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
年
月
日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件的结果：
治愈□
好转□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
原患疾病：
对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
表现：
导致死亡□
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：
有□
无□
不详□
国外有无类似不良反应（包括文献报道）：
有□
无□
不详□
报告人：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
关联性评价
报告单位：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
省级药品不良反应监测机构：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
精选范本
.
国家药品不良反应监测中心：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
单位名称：
部门：
电话：
报告日期：
年
月
日
报告人职业（医疗机构）：医生□
药师□
护士□
其他□
报告人职务职称（企业）：
报告人签名：精选范本
.◇不良反应/事件分析
1.
用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？
有□
无□
2.
□
3.
4.
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□
否□
不明□
未再使用□
反应是否符合该药已知的不良反应类型？
是□
否□
不明5.
反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□
否□
不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
①引起死亡
□
②致畸、致癌或出生缺陷
□
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
□
④对器官功能产生永久损伤
□
⑤导致住院或住院时间延长
□
◇编码规则：
省(自治区、直辖市)
市（地区）
县（区）
单位
年代
流水号
□□
□□
□□
□□□□
□□□□
□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写600◇
注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心
药品不良反应监测中心
通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层
通信地址：
邮
编：100061邮
编：
电
话：（010）6716497电
话：
传
真：（010）67184951传
真：
E–mail：report@adr.gov.cn
E–mail：
精选范本
.
新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
1.
填报《药品不良反应/事件报告表》；
2.
产品质量检验报告；
3.
药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；
4.
产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；
5.
产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；
6.
国内上年度的销售量和销售范围；
7.
境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
8.
变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9.
国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10.
除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
精选范本
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