XXXX店GSP认证
自查报告
江西省xx市农业局:GSP认证是兽药经营企业经营行为规范准则，是兽品零售企业直接为养殖户服务的窗口.我店成立以来，一直按照管理部门的要求,合法经营,根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》（农办医［2010]12号)精神,并按照药品零售企业GSP认证检查标准进行了全面整改和完善。经过认真实施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的轨道,现将GSP认证自查情况汇报如下:企业概况：
Xxxx店成立于xxx年xx月，属批零兼营个体经营企业，注册地址为:xxxx，经营范围有:兽用诊断制品，微生态制品，化学药品，抗生素，外用杀虫剂，消毒剂。本店现有在职在岗员工x人，全部符合上岗条件，从事质量管理、采购、验收、养护工作，营业场所面积x平方米，仓库面积x平方米。
实施GSP自查报告情况
1、质量管理体系健全,GSP运行有效。
按照GSP的规定和实施细则的要求，我店建立建全了质量管理体系，主要是调整、充实了药品质量管理员，健全了质量管理人员的其职权范围，设立了质量管理员、养护员和验收员，制定完善了质量管理文件系统。包括质量管理制度11项，做到质量相互衔接，有章可遁。并明确规定质量管理责任人,负责药品全过程的质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。对GSP运行和管理。对岗位职责的履行和制度执行情况进行了检查考核，对存在的问题进行了整改，从而保证了
本房各项质量管理工作的有效实施.2．员工教育培训，建立了员工的培训和健康档案
人员素质的高低是企业从事经营活动，确保药品质量和
人民群众用药安全有效的关键，为提高全体员工的法律、法规观念，大力开展了包括《药品管理法有关法规》，《职工道德》《岗位技能培训》等内容的教育培训，员工教育培训基本上做到了有组织、有安排、有措施,并建立了《员工教育培训档案》从而保证了员工队伍整体素质的不断提高。
我店组织了相关人员进行了健康检查，检查中未发现有精神、传染病或者其他可能污染药品的患者，建立了员工健康档案。
经营场所条件，使之能与经营品种相适应。
为保证营业场所和储藏与经营品种相适应，我店对营业场和仓库进行了全面更新和改造。有效做到了防虫、防鼠、防潮、防紫外线照射.药品按剂型或用途分类陈列，增添了货柜、货橱，仓库按要求摆放药品，增添了隔离板。在柜使用的计量器具进行了一年一度的检定，保证了计量器具的准确性、公正性.4、按需进货，保证质量。
为确保我店经营行为的合法性，保证药品质量，我店一直坚持从正规渠道进货，不得向其他单位、个人手中购进药品，索取了供货方有关合法证照资料,并与供货方鉴订了?药品质量保证协议?和?药品配送委托协议书?规范采购工作。
销后退回药品和购进退出药品均按有关规定复查验收，建立了销后退回和购进退出台帐。对不合格药品实行了有效监控和不合格药品的确认、报告、报损的全过程实施控制性管理.药品按要求陈列储存，按类型规范管理。
为保证药品质量,药品养护员定期对陈列药品和仓库养护检查.养护员每季汇总、分析和上报药品养护质量信息，对易变质、易发霉、效期短、储存条件要求高的药品实行重点养护，并建立了药品质量档案和药品养护档案.使药品的养护工作做到心中有数,有效地防止了药品变质失效现象。营业厅设置了温湿度检测仪,养护员每日上午、下午进行一次定时观察，并做好记录，建立了养护设备使用记录和养护设备管理档案。
坚持质量查询，收集和反馈相关信息，为企业经营服务。
我店除一直坚持统计、上报质量信息以外，平时很注意收集国家关于药品管理的有关法律、法规和药监部门对药品管理的有关规定.定期进行分析、总结，并将相关信息传递给有关岗位、人员,对企业所经营的药品实行了有效监管，保证了所售药品符合质量要求。为了及时给顾客排忧解难，我店对顾客的质量查询、投诉历来比较重视，除热情接待外，还要认真解答，解答不了的直接向生产企业去函、去电查询，尽量给顾客满意的答复和处理。
以顾客满意为标准开展销售与售后服务，对不良反应进行监管.药品质量的好坏,药品零售服务工作的优劣，关系着广大养殖户利益，为给养殖户提供放心的药品、优质的服务，我店每年都要进行征询用户意见活动,药店还设置了兼职不良反应报告员，负责收集本店售出药品的效果和不良反应情况和进行跟踪管理。
药品营业员对所经营的药品基本熟悉其性能,能随时给顾客介绍药品的性能、用途、用量、禁忌注意事项,能正确引导顾客购药,并建立了规范完整的兽药销售记录。
为了对我店的服务及经营情况进行监督，能及时反馈顾客意见和建议，店内设置了监督电话、顾客意见簿、不良反应记录本,始终坚持以“质量第一、顾客至上”为宗旨。对顾客提出的要求建议能及时反
馈、妥善处理，做到了件件有交待、桩桩有答复。
存在问题及整改措施
我店经过不懈的努力,但仍然还存在一些措施不够得力，工作还不够到位的情况。主要表现在:1、药品质量信息收集不够完善;2、药品陈列分类摆放还存在一些不足；3、由于员工素质、理解水平等诸多因素的影响，某些表格记录还有不够规范、完整的地方。
针对以上存在的问题，我店采取了积极有效的措施，落实整改责任，限期整改完成，并对相关人员进行了教育培训，提高质量意识,加大了对药品质量信息收集力度，药品陈列按分类管理,进行了规范摆放,各种表格记录做了重新检查和纠正,为确保药品质量稳定，提供优质的服务。
经过规范实施,达到了零售企业GSP认证要求,敬请市畜牧兽医局领导、专家莅临现场检查验收！
Xxxxx店
2012年
月
日
兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集
兽药gmp申报材料
兽药生产质量管理规范检查验收办法作者：：农业部时间：20**-08-30中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自20**年9月1日起施行。附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法二〇一〇年七月二十三日附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。
(一)新建企业1．企业概况；2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；
5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。
第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章现场检查验收第九条申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。
第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章审批与管理第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网(.ivdc.gov.cn)进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章附则第二十三条兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。
第二十四条对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。
第二十七条本办法自20**年9月1日起施行。20**年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。
篇二：兽药GMP申报材料-设备操作及维护保养操作规程
目录1.ZS-515型振动筛使用、维护保养操作..32.WF-30B型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程.43.CT-C-1型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程64.VH-100型混合机使用、维护保养标准操作规程.5.VH-150型混合机使用、维护保养标准操作规程.86.ZX-F自动粉剂包装机使用、维护保养标准操作规程.7.FRT-10W薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程.118.FRT—600薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程.139.ZFJ—300型中草药粉碎机使用、维护保养标准操作规程.1510.CT-C-0型热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程..111.XC-180型自动滚蜡贴签机使用、维护保养规程.1812.F-Ⅲ型灯检机使用、维护保养规程.2013.KGL-120型刀式轧盖机
使用、维护保养操作规程.2214.LG-65单头粉装机使用、维护保养规程2415.KSG-FⅡ型数控螺杆分装机使用，维护保养操作规程2516.JCQ-650超声波胶塞清洗机使用、维护保养规程217.KCZP型超声波自动洗瓶机使用、维护保养规程2918.GMX-Ⅲ型热风循环箱烘箱使用、维护保养规程3019.GMT-600型滚筒胶塞灭菌烘箱使用、维护保养操作规程.3220.GML箱式铝盖电热烘箱使用、维护保养规程..3421.ZX-30旋片式真空泵使用、维护保养标准操作规程.3622.Z-0.05/1空气压缩机使用、维护保养标准操作规程..323.洁净空调机组使用、维护保养标准操作规程.3824.空调除湿机组使用、维护保养标准操作规程.4025.DHG型电热恒温鼓风干燥箱使用、维护保养操作规程.4126.JW13C电热蒸汽双扉检漏灭菌器使用、维护保养标准操作规程.4327.NLD300-3内螺旋多效蒸馏水机使用、维护保养标准操作规程4528.蒸汽发生器使用、维护保养标准操作规程..429.BX-0.5二级反渗透纯化水装置使用、维护保养标准操作规程..4930.SILVERWD7205型西门子电脑滚筒洗衣干衣机使用、维护保养标准操作规程5131.DNP-0.3型配料罐使用、维护保养标准操作规程5332.CR10C-150板框过滤器使用、维护保养标准操作规程5533.CBX-3型超声波洗瓶机使用、维护保养标准操作规程..534.AS-1型安瓿甩水机使用、维护保养标准操作规程.5935.AZ-1型安瓿注水机使用、维护保养标准操作规程6136.RXH-14型（双对门洁净式）热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程.6337.DXP-0.6型配料罐使用、维护保养标准操作规程6538.ACS-30E型电子计重秤使用、维护保养标准操作规程..639.ALG2安瓿拉丝灌封机使用、维护保养标准操作规程..6940.ALG-5-10安瓿拉丝灌封机使用、维护保养标准操作规程7241.YZ2安瓿印字机使用、维护保养标准操作规程.7542.YZ-5-10安瓿印字机使用、维护保养标准操作规程..743.YZ1515蠕动泵使用、维护保养操作规程.7944.小容量注射液、口服液车间空调净化系统使用、维护保养标准操作规程.8145.精密筒式微孔膜过滤器使用、维护保养标准操作规程8346.HP-241B型热打码机使用、维护保养标准操作规程.84一、目的：建立ZS-515型振动筛使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。
二、适用范围：三、责任者：操作人员、QA检查员、车间主任四、程序：4.1设备的操作前准备4.1.1开机前准备：4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。
4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。
4.1.1.4.按《ZS-515型振动筛清洁操作规程》进行清洁。
4.2操作4.2.1操作前检查ZS-515型振动筛的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。
4.2.2.按《ZS-515振动筛清洁标准操作规程》搞好振动筛清洁维护保开机前应按工艺规程选用筛网并检查筛网是否破坏，若有破损应及时更换。
4.2.3.检查设备是否已清洁并依次装好下橡皮垫圈，钢套圈筛网，装好上面的橡皮垫圈、筛盖，上筛网时要防止盖边切压手指；将盖用压杆压紧，禁止用钝器敲打盖。
4.2.4.按启动开关，看振动，声音是否正常，若有问题停机检查。
4.2.5.过筛时物料加入速度要适当，加得太快物料会随同粗颗粒一同溢出，加得太慢影响产量。
4.2.6.完成过筛后应按设备由上而下的顺序清理残留在筛中的粗颗粒和细粉。
4.3.按《ZS-515振动筛清洁标准操作规程》搞好振动筛清洁维护保养。
一、目的：建立WF-30B型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。
二、适用范围：三、责任者：操作人员、QA检查员、车间主任四、程序：4.1设备的操作前准备4.1.1开机前准备：4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。
4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。
4.1.1.4.按《WF-30B型吸尘粉碎机清洁标准操作规程》进行清洁。
4.2操作4.2.1操作前检查WF-30B型吸尘粉碎机的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。
4.2.2试车前应打开外壳，检查机膛内是否有异物，根据要求调整好过粉板间隙，检查各螺栓紧固情况，轴承润滑是否良好。
4.2.3开机前必须试转，检查运转方向十分正确。
4.3.开机操作：接通电源，先开空载车1-2分钟，运转正常后方可加料进行粉碎，并检查粉碎后物料的粒度，如果不符合要求，调整过粉板与内套间隙大小即可。
4.4.粉碎结束后：4.4.1停车时让其空转5-10分钟，将机膛内物料全部吸出后再停车。
4.4.2将药粉收集并称重，写明品名、规格、数量。
4.5.按《WF-30B型吸尘粉碎机清洁标准操作规程》进行清洁、维护、保养。
4.6.操作中注意事项：4.6.1粉碎原料一般直径不得超过40mm，长度不得超过100mm。
4.6.2主机电流粉碎时不得超过40A，但粉碎易碎料时，电流应控制在25-30A为好。
4.6.3严禁金属物进入粉碎机膛内，否则设备将严重损坏。
4.6.4更换打板时，应6片同时拆掉，保证6片的重量一致，以免引起机器的震动。
4.6.5运行时，应注意散风布袋必须洗净，保证清洁，要保持通畅，保证散风正常。
4.6.6每班在轴承座油杯内加润滑油1-2次。
4.7.操作中发生异常情况要及时向车间主任报告。
篇三：新兽药gmp检查验收申请表
表1兽药GMP检查验收申请表填报说明1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。
2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。
4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。
5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。
（如填写空间不够，可另加附页）表2兽药GMP申请资料审核表（如填写空间不够，可另加附页）
兽药gsp自查报告
兽药GSP认证自查报告一、企业概况我兽药经营企业成立于20**年3月15日，企业性质为个人独资企业，注册地址为正安县班竹乡街上，注册资金为1万元。营业场所20平方米，仓库20平方米，目前共有人员3人，其中专业技术人员1人，中专学历，职称为中级，养护员2人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达20个，为确保GSP认证，企业花费近1万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查情况(一)管理职责为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。
(二)人员与培训企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：大专学历，中级职称(资格)，质管部经理中专学历职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。企业自成立以来,每年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来，自行组织各类培训3次，其中法制培训1次，质量管理制度培训1次，专业知识培训1次，参加管理部门GSP培训1次。
(三)销售与服务企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。企业于20**年4月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。周永银兽药经营部20**年5月1日受理编号：黔兽药GSP《贵州省兽药GSP检查验收》申请表申请企业名称：周永银兽药经营部申请日期：20**年5月1日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
篇二：兽药GSP自查报告。
***畜禽药业服务中心实施GSP情况的自查报告***畜禽药业服务中心履行GSP质量管理体系于**年**月运行，为检查本单位GSP实施情况，现按照《**省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：
一、企业基本情况
1、企业性质：***畜禽药业服务中心成立于**年**月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。
2、地理位置：***畜禽药业服务中心位于**3、经营范围及品种：兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格4、中心的建设和管理完全按照GSP要求进行。
5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。
6、人员配备：中心现有职工**人，其中有**农业大学毕业的本科生**名，大部分员工从事本专业**年以上。
二、GSP质量体系自查总结1、***畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药
进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
2、企业人员及培训情况***畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。
3、设施与设备营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要兽药进货管理***畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
5、兽药质量验收管理***畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
6、陈列与养护兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。
7、销售与售后服务***畜禽药业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。***畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。
8、不合格兽药的管理***畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。
9、文件体系与质量管理情况确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。以上是***畜禽药业服务中心实施GSP情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢！**年**月**日
篇三：兽药GSP自查报告。
***畜禽药业服务中心实施gsp情况的自查报告***畜禽药业服务中心履行gsp质量管理体系于**年**月运行，为检查本单位gsp实施情况，现按照《**省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：
一、企业基本情况
1、企业性质：***畜禽药业服务中心成立于**年**月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。
2、地理位置：***畜禽药业服务中心位于**3、经营范围及品种：兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药gmp认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格4、中心的建设和管理完全按照gsp要求进行。
5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。
6、人员配备：中心现有职工**人，其中有**农业大学毕业的本科生**名，大部分员工从事本专业**年以上。
二、gsp质量体系自查总结1、***畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
2、企业人员及培训情况***畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。
3、设施与设备营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要兽药进货管理***畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理
制度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
5、兽药质量验收管理***畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
6、陈列与养护兽药按照gsp的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。
7、销售与售后服务***畜禽药业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。***畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。
8、不合格兽药的管理***畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。
9、文件体系与质量管理情况确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和gsp要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明
确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。以上是***畜禽药业服务中心实施gsp情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢！**年**月**日
附件1青海省兽药经营质量管理规范（GSP）
检查验收办法（试行）
第一条
为规范兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合本省实际，制定本办法。
第二条
本办法所称兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查评价。
第三条
省农牧厅负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组织领导和监督工作。成立省兽药经营质量管理规范工作办公室（简称兽药“GSP”工作办公室），设在省兽药饲料监察所具体负责申报材料的受理、审查，组织现场检查验收以及兽药GSP检查员的培训、管理等工作。
州（地市）级、县（市）级人民政府兽医行政管理部门负责对本辖区内企业兽药GSP申报资料受理、审查以及对兽药经营企业的监督检查。
第四条
省农牧厅根据检查验收工作的要求，依照《青海省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《青海省兽药GSP检查验收评定标准》。
第五条
省农牧厅建立全省兽药GSP检查员库，按照“同地
区回避、随机抽取”的原则，选派兽药GSP检查员进行兽药GSP检查验收工作。
第六条
省农牧厅根据兽药GSP检查验收工作要求，对兽药GSP检查员进行培训教育，并对本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案并定期进行考评。
第七条
兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件：
（一）遵纪守法，公道正派，坚持原则，实事求是；
（二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP规定；
（三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员；
（四）具有兽医、兽药大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事畜牧兽医或兽药监督管理工作3年以上。
第八条
申请兽药GSP检查验收的企业，应当符合以下条件：
（一）依法领取《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，并经营6个月以上；
（二）经过企业内部自查与评价，符合《兽药经营质量管理规范》有关规定；
（三）在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成经销假劣兽药的问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。
第九条
申请兽药GSP检查验收的企业应当填报《青海省兽
药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料：
（一）《兽药经营许可证》和《工商营业执照》的复印件；
（二）法定代表人身份证复印件；
（三）企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告；
（四）企业人员情况表；
（五）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；
（六）企业兽药经营质量管理制度；
（七）兽药经营质量管理记录样表目录；
（八）企业经营场所和仓库产权证明复印件、平面布局图；
（九）企业经营场所、仓储、保管等设施、设备情况表及其图片。
经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。
企业填报的《青海省兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料，应当客观、详实、准确，不得隐瞒、谎报、漏报。
第十条
兽药经营企业将检查验收申请书及相关资料报所在地县级兽医行政管理部门进行初审；县级兽医行政管理部门自受理企业申请材料之日起5个工作日内完成初审，初审不合格的，说明原因，退回申请；初审合格的，将申请书和资料报送至州（地市）级兽医行政管理部门进行复审。州（地市）级兽医行政管理部门自受理企业申请材料之日起5个工作日内完成复审，复审不
合格的，说明原因，退回申请；复审合格的，将申请材料报送至省兽药GSP工作办公室。省兽药GSP工作办公室自受理企业申请材料之日起5个工作日内进行审查，审查合格的，由省兽药GSP工作办公室组织安排兽药GSP现场检查验收；审查不合格的，说明原因，退回申请。
经营兽用生物制品的兽药经营企业将检查验收申请书及相关资料报所在县（市区）级兽医行政管理部门进行登记备案，并报送所在州（地市）级兽医行政管理部门进行初审。州（地市）级兽医行政管理部门自受理企业申请材料之日起5个工作日内完成初审，初审不合格的，说明原因，退回申请；初审合格的，将申请书和资料报送至省兽药GSP工作办公室，省兽药GSP工作办公室自受理企业申请材料之日起10个工作日内完成审查。审查合格的，由省兽药GSP工作办公室组织安排兽药GSP现场检查；审查不合格的，说明原因，退回申请。
第十一条
各级受理部门在审查中对申报材料有疑问或需要补充材料的，应一次性告知申请企业，申请企业应当自接到告知书后7个工作日内予以说明或补充相关资料，逾期未说明或未补充有关材料的，受理部门应当予以退审。
第十二条
进行兽药GSP检查验收前，省兽药GSP工作办公室应当向申请企业发出《现场检查通知书》和《兽药GSP现场检查工作意见反馈表》，明确检查验收的时间，确定检查组成员，并在规定时间内组织现场验收。
兽药GSP检查验收应当同时通知被检查企业所在地州（地、市）、县两级兽医行政管理部门。
第十三条
省兽药GSP工作办公室从兽药GSP检查员库中随机选派3—5名兽药GSP检查员，并向检查员发送“指派兽药GSP检查员通知书”，组成现场检查组。必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。
检查组设组长1名，由省兽药GSP工作办公室指派。兽药GSP检查验收组组长是本次检查验收的第一责任人。
现场检查时，省兽药“GSP”工作办公室应从当地相关部门选派1名工作人员以观察员身份全程参加、监督检查组的有关活动，但不参加评议。
第十四条
检查组在检查中应当遵纪守法、廉洁正派，坚持公平、公开、公正原则，对被检查企业信息资料保密，与本人及其近亲属有利害关系的，应当回避。
第十五条
现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认现场检查方案（见附录6）、检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律等。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
末次会议向申请企业宣布综合评定结论、缺陷项目和整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检
查组应将申请企业书面意见上报省兽药GSP工作办公室。
第十六条
检查组依据《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》及《青海省兽药GSP检查验收评定标准》对兽药经营企业的经营场所、仓库、柜台、相关设施设备、各种记录、档案资料等内容实施现场检查，并对申请企业有关人员的兽药、兽医基础理论知识、规章制度和兽药管理法律法规、兽药GSP的主要内容和要点进行考核。
第十七条
根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议。检查组各成员应当汇报各自的检查情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十八条
检查组成员应当如实记录检查情况和存在的缺陷。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（见附录7），撰写现场检查验收报告（见附录8），作出“推荐”和
“不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应当明确存在的问题；现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施兽药GSP的概况以及需要说明的问题。
现场检查报告和缺陷项目表必须经检查组所有成员签字，并经企业法人签字确认。
综合评定期间，除观察员外，非检查组成员应当回避。
第十九条
如申请企业对检查结论产生异议，可向检查组做出书面说明或解释，也可向省兽医行政管理部门申诉。检查组应对异议内容和申诉过程予以记录。如最终双方未达成一致，应将上
述记录和检查报告等有关资料一并报送省兽药GSP工作办公室进行复查。
第二十条
检查验收方案、现场检查报告、缺陷项目表等文件一式三份，分别由申请企业、省兽药GSP工作办公室、检查组长留存；打分表由检查组组长提交省兽药GSP工作办公室。
第二十一条
对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚需要整改的，被检查验收企业应当在规定的时间内提出整改计划并组织落实。
（一）被检查验收企业对缺陷项目逐条进行整改落实，形成整改报告；
（二）被检查验收企业将整改报告及《整改报告核实意见函》送交检查组组长，由其确认整改落实情况，填写《兽药GSP企业整改情况审核表》（见附录9）；
（三）检查组组长确认整改材料符合要求后，将整改报告、《整改报告核实意见函》、《兽药GSP企业整改情况审核表》等材料于5个工作日内报送省兽药GSP工作办公室。
第二十二条
对作出“不推荐”评定结论的，由省兽药GSP工作办公室向申请企业发出兽药GSP现场检查不合格通知书，书面告知不合格原因，并按照程序退回申请。
收到检查不合格通知书3个月后，兽药经营企业可以再次提出验收申请。若连续两次获得“不推荐”评定结论，兽药经营企业在一年内不得再重复提出兽药GSP检查验收申请。
第二十三条
收到检查组现场验收报告后，省兽药GSP工作办公室应当在15个工作日内完成审核。经审核合格的企业，由省兽药GSP工作办公室在青海农牧业信息网（www.qhagri.gov.cn）和青海动物卫生监督网（www.qhdj.org.cn）上进行公示。公示期内无异议或异议不成立的，作出现场检查验收合格结论；有异议的，应组织2名以上工作人员进行核查，根据核查结果再作结论。
对检查验收合格的兽药经营企业，省兽医行政管理部门应当在青海畜牧业信息网（www.qhagri.gov.cn）和青海动物卫生监督网（www.qhdj.org.cn）上予以公布。
第二十四条
对检查验收合格的兽药经营企业，由县级以上兽医行政管理部门换发由省兽医行政管理部门统一印制的《兽药经营许可证》。
兽医行政管理部门换发《兽药经营许可证》时，应当注明该企业通过兽药GSP检查验收的日期。
第二十五条
兽药GSP检查验收合格期为5年。兽药经营企业应当在有效期届满前3个月内，按照《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，重新提出兽药GSP检查验收申请。
第二十六条
各级兽医行政管理部门应当按照《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，对兽药GSP检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查。
监督检查的形式包括跟踪检查、日常抽查和专项检查。主要检查企业兽药经营质量管理活动是否按照《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行。
跟踪检查按照现场检查的方法和程序进行。监督检查结果应当记录保存。
第二十七条
监督检查中，发现企业兽药经营质量管理活动不符合《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的，兽医行政管理部门应当依据《兽药管理条例》的相关规定予以处罚。
第二十八条
本办法由青海省农牧厅负责解释。
第二十九条
本办法自印发之日起施行。
附录1：
申请单位：经营地址：联
系
人：电
话：申报日期：受理部门：受理日期：
青海省兽药经营质量管理规范检查验收申请书
（公章）
年
月
日
年
月
日
填报说
明
1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
11青海省兽药GSP检查验收申请书
企业名称
地
址
经
营
方
式
经
营
范
围
邮政编码
经
济
性
质
开办时间
职工总数
年平均
销售额
（万元）
法定代表
（企业负责人）
质量负责人
质量管理
机构负责人
学历/技术职称
电
话
学历/技术职称
电
话
学历/技术职称
电
话
联
系
人
电
话
传
真
12企
业
基
本
情
况
（可附页）
县（区、市）
级兽医行
政管理部
门初审意
见
年
月
日（公章）
13州（地、市）级兽医行政管理部门复审意见
年
月
日（公章）
年
月
日（公章）
14省兽药GSP工作办公室审查意见
注：
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
15附表1：
企业人员情况一览表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年
月
日
序号
姓
名
职务/岗位
注：
填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
16所学
专业
学历
技术
职称
备注
附表2：
企业经营场所和设施设备一览表
填报单位(盖章)：
填报日期：
年
月
日
营业场所及辅助、办公用房
兽药储营业用房面积
辅助用房
面积
仓
库
面
积
仓库
冷库(柜)面
阴凉库(柜)面积
常温库
面积
特殊管理药品专库
符合药品特性
要求的设备
存用
仓
总面积
库
运
其
他
输
车
辆
和
设
备
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
17办公用房面积
备
注
备
注
（㎡）
积（㎡）
（㎡）
（㎡）
面积（㎡）
运
输
车
辆
车型：
数量：
车型：
数量：
车型：
数量：
附录2：
需提交的文件资料目录
序号
1234567891011基本情况
《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件
法定代表人身份证复印件
文件资料名称
全部
未注册的新设立企业除外
全部
适用范围
企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人全部
员的学历证书或专业技术职称证书复印件
经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合全部
同等使用证明复印件
主要设施设备及其图片和说明
兽药经营质量管理文件目录
兽药经营质量管理记录样表目录
全部
全部
全部
已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复全部
印件
进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》经营进口兽药的企业和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。
适用
与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物经营国内企业生产的制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售非国家强制免疫兽用的品种）
生物制品的企业适用
与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合经营进口非国家强制同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代免疫兽用生物制品的理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理企业适用
商的证明文件。
企业实施GSP情况的自查报告
12131附录3：
兽药经营企业GSP认证申报受理流程表
申报企业名称
联
系
电
话
企业经营方式
企
业
规
模
企
业
法
人
县（区、市）兽医行政部门签收
县（区、市）兽医行政部门初审意见
省兽药GSP工作
办公室签收
省兽药GSP工作办公室审查意见
现场检查结果
签字：
年
月
日
签字：
年
月
日
签字：
年
月
日
（签章）
年
月
日
签字：
年
月
日
□批
发
□零售连锁
□零
售
签字：
年
月
日
省级兽医行政管理部门审核结论
（签章）：
年
月
日
1附录4：
兽药GSP现场检查通知书
XXXX企业：
依据农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》，按照《青海省兽药经营质量管理规范检查验收办法》要求，经对你单位申报的兽药GSP材料审查，符合规定要求，定于201X年XX月XX日——XX月XX日赴现场进行检查。
特此通知。
年
月
日
2附录5：
青海省兽药GSP现场检查工作意见反馈表
企业名称
检查验收范围
评价项目
检查验收日期
工作能力水平
公平公正性
廉政纪律
GSP标准掌握熟练程度
优
良
差
优
良
差
验
收
组
人
员
姓名
工作建议
廉洁廉政建议
备注
企业法人签名：
企
业
公
章
:
优
良
差
优
良
差
日
期
:
年
月
日
21附录6：
兽药经营企业兽药GSP现场检查方案
根据《兽药经营质量管理规范）》、《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》和《青海省兽药经营质量管理检查验收办法》规定，现对XX兽药经营企业及申报资料进行审查,基本符合规定要求，予以实施现场检查。检查方案如下:
一、企业概况
企业现有员工人，营业面积XXX平方米，仓库面积XXX平方米，20XX年销售额XXXX万元，主要经营----。
二、检查时间和检查程序
检查时间：
检查程序：
第一阶段
首次会议，双方见面
公司简要汇报兽药GSP实施情况
检查组宣读检查纪律、检查组介绍检查要求和注意事项
第二阶段
检查企业周围环境、总体布局
检查经营场所、仓库、设施、设备情况
第三阶段
兽药GSP管理情况
22第四阶段
与有关人员面谈
第五阶段
检查组综合评定，撰写检查报告
末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查项目
根据《兽药GSP现场检查项目》规定，并结合该公司的实际情况，确定其检查项目共
项，其中关键项目（条款号前加“*”）
项，一般项目
项。
四、检查组成员及分工
组
长：
主要负责
并汇总检查情况，草拟检查报告。
组
员：
XXX主要负责……………………..。
XXX主要负责……………………..。
XXX主要负责……………………..。
五、检查项目条款
场所与设施
条
机构与人员
条
规章制度
条
采购与入库
条
陈列与储存
条
销售与运输
条
售后服务
条
23附录7：
青海省兽药GSP检查验收缺陷项目表
企业名称
检查范围
关键检查项目缺陷：
一般检查项目缺陷：
企业负责人签字：
年
月
日
检查组成员签字：
年
月
日
24附录8：
青海省兽药GSP现场检查验收报告
企
业
名
称
申请检查范围
检查时间
检查依据
综合评定：
受XXXX（兽医行政管理部门）的委派，检查组按照预定的检查方案对该企业的兽药经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关键项目XX项，一般项目XX项。总体情况如下：
该企业成立于XXXX年，201X年经营额为XXXX万元，现有职工XXX人。
该公司人员和组织机构......；各项管理制度......；仓储布局......；经营设施......；兽药的验收、养护和出入库管理......；销售与售后服务......。
现场检查发现严重缺陷xx项；一般缺陷xx项，占一般项目的xx.x%。经检查组讨论，综合评定如下：该企业符合（或不符合）兽药GSP检查验收评定标准，推荐(或不推荐)其为XXXX（经营范围）兽药GSP合格企业。
检查组成员签名
年
月
日
企业负责人签名
附录9：
25年
月
日
青海省兽药GSP整改情况审核表
受理号
检查验收范
围
检查验收日
期
企业名称
检查验收类型
整改材料受理日期
审
核
意
见
审核结论
审核人
备
注
26
河北省畜牧兽医局文件
冀牧医（药）?2010?27号
关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》
的通知
各设区市畜牧兽医主管局：
为了进一步规范我省兽药经营秩序，根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合我省实际，省局制定了《河北省兽药GSP检查验收办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年七月七日
河北省兽药GSP检查验收办法
第一章
总
则
第一条
为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条
河北省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导、监督管理和兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收工作；市级畜牧兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外的兽药GSP现场检查验收工作；县级畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP验收申请的初审工作。
第二章
组织与实施
第三条
河北省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）》、《河北省兽药GSP现场检查工作程序》等配套规定。
第四条
河北省畜牧兽医局按照规定建立全省兽药GSP检查员库。
第五条
设区市畜牧兽医行政管理部门在组织现场检查验收工作中，应严格按照《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关规定执行。
第三章
检查验收机构
第六条
兽药GSP检查员应是兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第七条
兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药及相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事兽药监督管理或兽药检验5年以上工作经历。
第八条
各设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员，参加由河北省畜牧兽医局组织的培训和考试。考试和资格审查合格者将列入河北省兽药GSP检查员库，并从中选择部分业务能力和组织能力强的检查员担任检查组长。
第九条
兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收活动。
违反规定的进行批评教育，屡教不改或情节严重的将撤销其检查员资格，并依法追究其行政责任。
第十条
河北省畜牧兽医局根据检查验收工作要求，定期对兽药GSP检查员进行培训，并对列入检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案，定期进行考评。
第四章
申请与受理
第十一条
申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应
填报《河北省兽药GSP检查验收申请书》，同时报送以下资料：
（一）新开办的兽药经营企业
1、企业负责人、质量负责人身份证复印件和《企业名称预先核准通知书》复印件；
2、企业员工一览表；
3、企业质量管理组织、机构的设臵与职能框架图；
4、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；
5、企业经营场所、仓储及设施、设备情况表；
6、企业兽药经营质量管理制度目录；
7、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告；
8、兽用生物制品经营企业需提供代理兽用生物制品生产企业名称、产品类别及代理合同。
（二）已开办的兽药经营企业
除提供第十一条（一）中的材料外，尚需提供以下材料：
1、原《兽药经营许可证》和营业执照复印件；
2、当地兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件。
第十二条
兽药经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县级畜牧兽医行政管理部门进行初审（以下简称“初审部门”），审核合格后，报设区市级畜牧兽医行政管理部门进行审批；兽用生物制品经营企业检查验收申请书及资料报
经设区市级畜牧兽医行政管理部门进行初审后，报省级畜牧兽医行政管理部门审批。
第十三条
对检查验收申请的初审，是对申请单位、申请书及申报资料真实性的审查。
第十四条
初审部门应在收到检查验收申请书及其资料起5个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料报送设区市级以上畜牧兽医行政管理部门审查。
第十五条
设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起5个工作日内完成审查，并在3个工作日内将审查不合格者以书面形式通知初审部门。
第十六条
审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门应及时通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
第五章
现场检查
第十七条
设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在
对企业的申请资料审查合格后，向初审部门发送《现场检查
通知书》，并在行政许可规定的工作时限内，完成对申请企业的现场检查。
第十八条
设区市级以上畜牧兽医行政管理部门原则上从辖区内检查员库中，随机选派3名兽药GSP检查员组成现
场检查组，并明确组长，依照《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》、《河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）》等有关规定实施现场检查，检查结果将作为评定和审批的主要依据。
第十九条
现场检查时，当地县级畜牧兽医行政管理部门可选派1名观察员协助工作。
第二十条
对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：门店数量小于或等于30家的，按照30%的比例抽查，但不得少于4家，少于4家的全部检查；大于30家的，按20%比例抽查。
第二十一条
现场检查时，检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。
现场检查结束后，检查组应依据检查结果，对照《河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）》做出现场检查结论，并撰写《兽药GSP现场检查验收报告》和《兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论。
现场检查验收报告和缺陷项目表须经检查组所有成员、观察员及企业负责人签字。综合评定期间，企业人员应当回避。
第二十二条
如企业对检查结论产生异议，可向检查组
作出说明或解释，直至提出复议，检查组应对异议内容和复
议过程予以记录，如最终双方仍未达成一致意见，检查组应
将上述记录和检查报告等有关资料一并上报设区市级以上畜牧兽医行政管理部门。
第六章
审批与公示
第二十三条
通过现场检查的企业，应针对检查结果中的缺陷表进行整改，并向当地畜牧兽医行政管理部门提出整改报告，检查组组长审核确认并填写《兽药GSP整改情况审核表》。
第二十四条
设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在收到现场检查验收报告之日起7个工作日内完成审核，确认检查验收材料是否符合要求。
第二十五条
对通过检查验收的企业，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门在进行审核前应当向社会公示，公示期不得少于7天。在公示期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论；如果出现问题，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门必须组织核查，根据核查结果再作结论。
第二十六条
对检查验收合格的企业，设区市级以上畜
牧兽医行政管理部门应当予以发布公告，当地畜牧兽医行政管理部门根据《兽药GSP现场检查验收报告》和公告，依法办理《兽药经营许可证》。对验收不合格的应书面通知企业，企业可在通知下发6个月后，重新申请兽药GSP检查验收。
第七章
监督管理
第二十七条
各级畜牧兽医行政管理部门应对检查验收合格并依法取得《兽药经营许可证》的企业进行日常监督检查，以确认检查验收合格企业是否符合《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》规定，并将检查结果记录在案。
第二十八条
检查验收合格的兽药经营企业在《兽药经营许可证》有效期内，发生以下变化时，设区市级以上畜牧兽医行政管理部门应组织对其进行重新验收：
(一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。
(二)企业经营规模的扩大，导致企业经营地址改变。
(三)零售连锁企业增加了门店数量。
（四）零售企业转为主要从事批发业务。
（五）改变经营范围。
（六）代理销售的兽用生物制品生产企业发生变更。
第二十九条
对监督检查中发现不符合《兽药经营质量
管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的兽药经营企业，当地畜牧兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，限期予以纠正。对严重违反或屡次违反《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的兽药经营企业，畜牧兽医行政管理部门应当撤销验收合格资格。
第三十条
对撤销验收合格资格的兽药经营企业，如再次申请检查验收，需在撤销验收合格资格之日起6个月后方可提出。
第八章
附
则
第三十一条
检查员在兽药GSP检查验收中的住宿、差旅、生活补贴等费用，由组织验收设区市及被验收企业所在地财政共同解决。
第三十二条
本办法自公布之日起施行。
附件：
１、河北省兽药GSP检查员管理办法
２、河北省兽药GSP现场检查工作程序
３、河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）
４、河北省兽药GSP现场检查纪律
５、兽药GSP现场检查方案
附件１：
河北省兽药GSP检查员管理办法
第一章
总则
第一条
为实施《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，加强我省兽药GSP检查员管理，根据《河北省兽药GSP检查验收办法》规定，制定本办法。
第二条
本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，并经省畜牧兽医行政管理部门组织培训和考核合格，列入本省兽药GSP检查员库中从事现场检查的人员。
第三条
兽药GSP检查员的培训、考核由省级畜牧兽医行政管理部门负责。
第四条
设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员，参加省畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。考试合格的可列入河北省兽药GSP检查员库。
第五条
省畜牧兽医行政管理部门建立省兽药GSP检查员库，各设区市畜牧兽医行政管理部门负责对本辖区兽药GSP检查员的日常管理和使用，建立兽药GSP检查员个人档案和定期进行考评。
第二章
兽药GSP检查员的条件
第六条
兽药GSP检查员必须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个
人经历中没有受到过行政或刑事处分；
（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；
（三）具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽药监督管理工作或兽药检验工作。
（四）能正确理解兽药GSP条款并在检查验收中准确运用；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作；
（六）服从选派。
第七条
具备本办法第六条规定条件的人员，经所在单位推荐，填写《兽药GSP检查员申请表》，报设区市畜牧兽医行政管理部门批准，统一参加由省畜牧兽医行政管理部门组织的专业培训和考试。考试合格者列入河北省兽药GSP检查员库。
第八条
检查员的聘任期限为5年，期满后自动解聘。
第九条
有下列情况之一者，设区市畜牧兽医行政管理部门报省畜牧兽医行政管理部门取消其检查员资格：
（一）违反检查纪律和本办法有关规定的；
（二）在兽药GSP检查验收中，违反兽药管理法规或科学规律，造成严重失误或给兽药监督管理造成不良影响的；
（三）违反廉洁自律有关规定的；
（四）因其他原因不适合参加检查验收工作的。
11第三章
兽药GSP检查员的选派
第十条
省、设区市畜牧兽医行政管理部门在选派检查员参加兽药GSP现场检查时，应遵循辖区内随机抽取的原则。
第十一条
兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。确有原因不能参加现场检查验收的，应有书面材料予以说明，并经所在单位签署意见。
第四章
兽药GSP检查员的行为准则
第十二条
兽药GSP检查员的行为准则是：
（一）遵守国家法律、法规和有关兽药GSP检查验收工作的规章制度；
（二）忠于职守，做到准确公正；
（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；
（四）不得泄露有关检查工作和涉及被检查申请人利益的信息；
（五）不得接受被检查单位给予的财物或其他利益；
（六）不得参加提供过兽药GSP认证有偿咨询活动的兽药经营企业的现场检查。
第五章
兽药GSP检查员的管理和监督
第十三条
凡参加过现场检查的兽药GSP
检查员每年应作出个人工作总结，并对兽药GSP检查验收工作提出意见和建议，报省、设区市畜牧兽医行政管理部门。
第十四条
省级畜牧兽医行政管理部门根据检查验收工
12作的需要，对兽药GSP检查员进行技能培训和业务考核。
第十五条
兽药GSP检查员参加企业实施兽药GSP咨询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动），有义务向省、设区市畜牧兽医行政管理部门报告。
第十六条
省、设区市畜牧兽医行政管理部门应定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等，并记入该兽药GSP检查员档案。
第十七条
兽药GSP认证现场检查组应在现场检查的首次会议上宣布检查纪律并公布举报电话，接受当地畜牧兽医行政管理部门及被检查企业的共同监督。
第十八条
兽药GSP检查员对被查企业应客观公正地作出现场检查报告，并对其负责。在现场检查中，如有发现不按《现场检查方案》和《兽药GSP现场检查评定标准》检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，重新另派人员进行现场检查；检查员在现场检查中如有违反行为准则和检查纪律的，将其撤出检查员库，通报批评。情节严重或触犯法律的，依法给予行政处分或追究刑事责任。
本办法自发布之日起施行。
13附件２：
河北省兽药GSP现场检查工作程序
一、检查的准备
（一）组织和人员
1．设区市畜牧兽医行政管理部门根据《河北省兽药GSP检查验收办法》及《河北省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
2．检查组由3名或3名以上兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：
（1）根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；
（2）负责与被检查企业交换意见；
（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
（4）负责向设区市畜牧畜牧兽医行政管理部门提交现场检查报告及有关资料。
3．企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门可以选派1名观察员协助工作。
（二）制定方案
设区市畜牧兽医行政管理部门负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。
14（三）通知检查
设区市畜牧兽医行政管理部门应在现场检查前，将《现场检查通知书》发至初审部门和检查组成员所在单位。初审部门应及时通知被检查企业。
二、现场检查
（一）首次会议
首次会议主要内容包括：介绍检查组成员及观察员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定被检查企业陪同人员等。
（二）陪同人员
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉兽药经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
（三）检查和取证
1．检查组应严格按照现场检查方案进行检查。
2．检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向设区市畜牧兽医行政管理部门提出调整检查方案的意见。
3．检查时，应按照《河北省兽药GSP现场检查评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。
4．检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
15（四）综合评定
1．情况汇总
检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总、记录，并提出综合评定意见。
2．项目评定
检查组根据检查评定标准，对现场检查项目进行评定，并填写《河北省兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》。
3．拟定检查报告。
根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定《兽药GSP现场检查验收报告》。
4．通过检查报告
检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
综合评定期间，被检查企业应回避。
（五）末次会议
检查组召开由检查组成员、观察员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目由检查组成员、观察员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
（六）异议的处理
161．被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。
2．如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。
三、检查情况的报告
检查工作结束后，检查组应在3日内将《兽药GSP现场检查方案》、《河北省兽药GSP现场检查评定标准》、《河北省兽药GSP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GSP现场检查验收报告》、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报设区市级以上畜牧兽医行政管理部门。
1附件３：
河北省兽药GSP现场检查评定标准
（试
行）
企业名称：
1、根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定检查验收评定
标准。
2、兽药GSP检查验收项目共144项，其中关键项目（条款号前加“*”）34项，一般项目110项。
3、在组织验收检查时，须以申请检查范围，按照检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Yˉ”
和“Y”三档。
5、凡属项目内容完整、齐全（如打分应在75分以上），应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但
尚不够完善的项目（如打分应在75-50分之间），应判定为“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”,不涉及项打“/”。汇总时按照3个“Yˉ”相
1当于1个“N”的原则核定。通过百分率计算来评定是否做出“推荐”或者“不推荐”的结论。关键项目不合格(N)的称为严重缺陷,Yˉ的称为不完善；一般项目中N的数量则称为一般缺陷数量。
6、一般项目缺陷率计算公式：一般项目缺陷率=一般项目N的数量/一般项目涉及项目数量x100%
项
目
关键项目缺陷数量
一般项目缺陷率
结
果
通过兽药经营企业检查验收，作出“推荐”结论
≤20﹥2≤10%﹥10%
未通过兽药经营企业检查验收，作出“不推荐”结论
1河北省兽药GSP现场检查评定标准
章条款
条
款
内
容
节
编号
101*102103*104*105*106107兽药经营企业应当建立与所经营兽兽药种和规模相适应的质量管理机构或明确主管兽药质量的负责人，建立明确的岗位职责。
兽药连锁经营企业总部、主要从事兽药批发业务的企业和兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，并应建立明确的岗位职责。
兽药经营企业的直接负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规和政策规定,并具备所经营兽药相关专业知识。
主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识、学历或技术职称，三年以上兽药质量管理工作经验。
主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽药行政管理部门组织的培训考核。
兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当接受省级兽药监督管理部门组织的培训、考核。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品的兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
结果
机10构与
109兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
人经营中药材、水产养殖用药和蜂产品用药的，质量管理人员应具
员
110有相应的专业知识。
兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人111员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
112门店的工作人员应穿统一的工作服装上岗。
兽药经营企业质量管理人员工作时间应在岗，因特殊情况不在岗
位时应指定代理人负责。
企业主管兽药质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员114要保持相对稳定，应有任命文件，变更时要报兽药经营许可证发
证机关备案。
兽药经营企业应按照岗位、经营类别、品种制定培训计划，明确
115培训要求、方式及内容。
113*116兽药经营企业每年至少进行两次培训，每位员工均应建立培训考
核档案。档案内容应真实、完整，并有针对性。
2兽药经营企业的法定代表人或企业负责人、主管兽药质量负责人
或质量管理机构负责人没有违反兽药管理法规的记录。
兽药经营企业每年应对直接接触兽药产品的人员进行健康检查，118并建立健康档案。患有可能污染兽药产品质量疾病的人员应当调
离工作岗位。
201兽药经营企业应当具有固定的营业场所、仓库和办公用房。
*117202*203*204*205*206*207*208场209所与设210施
211*212兽药经营单位的办公场所、营业场所和库房必须是非生活用房，原则上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远。
营业场所和仓库、办公用房等应当相对独立，布局合理，不得相互影响。对可能污染兽药产品的区域，应当采取有效的控制措施。
兽药经营企业的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致，《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位臵。
兽药经营企业变更营业场所，应当到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
兽药经营企业营业场所使用面积不少于25平方米；仓贮区使用面积不少于35平方米。
从事连锁经营的兽药经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配臵仓储和相关设施、设备，仓贮面积不少于100平方米。
主要从事批发的兽药经营企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。
兽药经营的营业场所和仓库地面、墙壁、顶棚等内表面应平整、光洁，门窗结构严密，易清洁，并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营的兽兽药种、经营规模相适应。
变更经营场所面积的、仓库位臵和增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
兽用生物制品经营企业销售代理合同经营范围发生变化时，应当到原发证机关办理变更手续。
213经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应设臵中药标本室(柜)。
兽药经营场所和仓库应有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、214防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
兽药企业管理人员姓名、职务、专业资质等应在营业场所的显著
215位臵进行明示。
兽药经营场所应有独立的出入口，并且与生活区域、动物诊疗机
*216构应分别独立设臵，不能共用一个场所，避免交叉污染。
217兽药经营企业的办公场所应当具备必须的设施、设备
*218兽用生物制品经营企业应当根据经营品种、规模的需要除设臵冷
21219220221222*223224225冻、冷藏库外，还应设臵必要的冰柜、冰箱、保温盒、冷藏运输车、发电机或双电源等设施设备。若经营储存液氮疫苗，需要有液氮罐。
兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设臵能够保证兽药质量的常温库、阴凉库等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分的要求。
兽药营业场所和仓库的陈列储存设施、设备应当齐全、整洁、完好，并根据兽兽药种、类别、用途等设立醒目标志。
设立兽药质量检验室的兽药经营企业，检验室环境、面积、布局、配臵的检验仪器、设备能满足所经营兽兽药种检验的基本要求。
经营易燃、易爆兽药产品的经营企业应当设臵独立的仓库，配备足够的消防设施、设备，并保持良好的通风和干燥。
经营兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药的兽药经营企业应单独隔离存放，并配备必要的防盗设施、设备。
兽药经营企业应设臵质量信息公示板，公布内容包括国家有关兽药管理的法律法规及政策、质量抽检通报、非法生产企业和重点监控企业名单、违禁兽药清单等内容，并及时更新内容。
兽药经营企业应定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修、保养和清洁，并及时进行记录。
兽药经营企业应制定环境、场所、人员等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁并及时记录，出现问题时应及时处理。
兽药经营企业应制定人员着装管理制度，并按规定进行统一着装，工作服应定期清洗，并保持整洁。
兽药经营企业营业、仓库等场所外环境应保持平整、清洁、无杂物、无污染源。
营业场所室内和库房的墙壁、地面、门窗及货柜、橱窗应整洁、卫生。
兽药经营企业应制定设施、设备等卫生管理制度和清洁操作规程，定期清洁消毒。清洁后应及时记录。
拆零销售兽药制剂或零售中药饮片使用的包装材料应保持清洁、卫生。
226兽药经营企业应当配备实施卫生清洁的设施、设备等。
227301302环境303与卫304生
305306401兽药经营企业应建立规范的质量管理方针、目标和质量承诺。
兽药经营企业应依据有关规定建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，并形成手册
规章403兽药经营企业应建立对有效期兽药产品核查制度和不合格兽药产品的处理制度，并做好记录。
制度
404兽药经营企业制定的教育、培训、考核等管理制度应符合规定要求。
兽药经营企业应建立自检制度，制定自检方案与计划，并定期组405织自检工作。
*40222406407408409410411412*413*414415兽药经营企业应建立质量投诉管理制度、质量事故和不良反应报告制度，并及时记录有关情况。
假劣兽药的销毁要在当地畜牧畜牧兽医行政管理部门监督下进行，并做好记录。
兽药经营企业应建立质量管理档案，设臵档案室或档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案等；
质量管理档案应真实、准确、完整、工整，不得随意涂改、伪造和变造。
兽药经营企业兽药质量管理档案保存期限不少于2年，其保管要符合有关档案管理规定。
兽药经营企业应制定兽药质量检查验收操作规程，采取有效措施，对经营的兽药产品进行质量检查、验收，并及时记录，确保兽药质量。
兽药经营企业应建立产品登记制度，内容应包括购进、运输、保管、出入库的检查验收、销售、运输方式、售后服务、事故处理等制度，及时记录，并定期检查制度执行情况。
兽药经营企业的记录应当包括人员培训、考核情况；温湿度控制；设施、设备的维护、保养、清洁；产品的采购、验收、入库、储存、出库、销售；产品质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理；退回及处理；兽药清查记录；畜牧兽医行政管理部门的监督检查情况记录等。
兽药经营企业建立的记录应真实、准确、完整、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的应签名和标明日期，原数据应清晰可辨。
416记录和凭证等应当保存至产品有效期后一年。
417418兽药经营企业应保留开具的处方、进货及销售凭证、购销记录和
其他规定的记录，并及时进行归档保存
兽药经营企业自行检验或者委托兽药检验机构检验的检验报告应
归入产品质量档案。
兽药经营企业应按照兽药陈列、储存保管制度，并采取有效监控*501措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设
备要求的条件下陈列、储存。
陈502兽药陈列应标明兽药名称、生产企业名称、保存条件等信息。
列兽药经营企业应按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、与503内用兽药与外用兽药分类陈列与储存，类别标识应放臵准确、字
储迹清楚。
存
易串味兽药、中药材、中药饮片、危险品等特殊兽药应与其他兽
504药分开陈列与储存，类别标识应放臵准确、字迹清楚。
505兽药经营企业营业场所内陈列拆零兽药或者分装的中药饮片，要
23集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。
506兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应符合规定。
50兽药储存应设臵货位卡，包括进货日期、品名、规格、批号、数
量、生产企业及出入库记录等。
兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药等特殊兽药应*508实行双人双锁保管制度，入库和出库应实施双人查验制度，专账
记录。
509易燃、易爆等兽药产品应专库保管，储存设施应符合规定要求。
兽药经营企业要按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一
批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。
兽药储存应根据兽药产品的特性分品种、分类别、分批次保管储
511存。
512同一企业的同一批号的产品应集中存放。
510513514515*516517*518601*602采*603购与*604验收
*605606兽药经营企业应按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛，操作规范。怕压兽药产品要控制堆放高度，定期翻垛。
不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别采用红色、黄色、绿色三色标识管理。
兽药堆码应与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。
兽用生物制品经营单位应建立兽药运输、陈列、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理制度；贮藏条件特别是冷库的温度应符合要求，各种防潮、控温、控湿措施应有效，并及时记录，有异常情况应及时处理。
兽药经营企业应建立退回兽药产品的质量管理制度，及时记录并根据质量情况进行处理。
兽药经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品要及时组织清查，并做好记录。
兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
国内兽药产品应当为合法兽药产品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号的兽药产品。
经营的兽用生物制品应当为合法兽药生产企业生产的，并依法取得产品批准文号的兽药产品，同时必须具有批签发证明文件；
兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围等事项。
经营的进口兽药产品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书合法产品。
兽药经营企业应对首次经营兽药产品的合法性和质量情况进行审核。
607兽药经营企业对购进的兽药和供货单位资质进行审核。
24兽药经营企业应对每批兽药产品供货单位销售人员的合法资格进
行确认。
兽药经营企业采购的兽药，其包装、标签和说明书应符合国家兽
609药管理有关规定和储运要求。
兽药经营企业采购的中药材应注明品名、产地、加工日期等相关
610信息。
*611兽药经营企业不得向非法兽药生产、经营单位和个人采购兽药。
608*612613614615616617618619620621经营单位应建有票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理制度，内容应合理，完整，存档资料应齐全。
经营单位采购品种应保存进货的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。
采购记录应当载明兽药产品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其他事项。
兽药经营企业质量管理机构或质量管理人员应参与采购计划的编制，组织实施对供货单位、采购兽药产品的审核和采购程序的质量评审。审核合格的方可签订购销合同、购入兽药。
经营单位应当按照兽药产品管理规定、许可事项、合同规定的质量条款对购入的兽药产品进行逐批质量检查验收。
兽药产品验收应对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明、文件进行逐一检查核对。
兽药经营企业采购农业部当年公布的重点监控兽药生产企业的兽药，在实施质量验收时应查验该生产企业出具的与所购入兽药相同品种和批次的质量检验报告单。无检验报告单的产品不得入库。
兽药经营企业在购入的兽药根据外观和有关信息判断质量可能有问题时，应放到待检区，并做好记录。必要时企业应组织委托检验。
兽药经营企业应做好真实、准确、完整的检查验收记录，记录至少保存至兽药产品有效期后一年。
兽药经营企业应按照有关制度实施兽药产品入库、出库检查核对,不符合规定的兽药产品不得入库或者出库。
仓库管理人员应根据有效凭证收货、发货，按照有关凭证逐一检查、核对，并做好真实、准确、完整的质量检查核对记录，确保及时、准确查明兽药来源、去向等所需信息情况。
仓库管理人员对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放，并及时报告质量管理负责人。
兽用生物制品经营企业生产不得经营未经委托其他企业生产的兽用生物制品。
兽用生物制品经销商只能将所代理的兽用生物制品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。
25622兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
623624销701售与702未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生
运703物制品。
输
经营兽用麻醉兽药、精神兽药、易制毒化学兽药、毒性兽药、放
射性兽药等特殊兽药，还应当遵守国家其他有关规定。
兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；
705销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
706兽药经营企业应制定销售管理制度，制度符合规范要求。
704707*708709710711712713714兽药经营企业应遵循先入先出、相同批号、近效期优先的原则发放销售库存兽药。
兽药经营企业应制定运输管理制度，运输有温度要求的兽药产品，运输途中应采取必要的保温或者冷藏措施，并根据不同制品规定运输时间；应确保符合运输兽药产品产品所需温度等环境要求。
兽药经营企业运输兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、危险品等应符合国家有关规定条件和要求。
销售农业部公布的重点监控企业的兽药，应附具生产企业与所销售兽药相同品种和批次的质量检验报告单复印件。
兽药经营企业应执行检查核对制度，对售出的兽药产品进行逐项检查、核对。
兽药经营企业销售兽药应开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。
兽药经营企业销售兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、兽用生物制品等具有特定管理要求的兽药，应符合国家相关管理规定，并经质量管理负责人核查、签字后方能销售。
兽药经营企业销售执业兽医开具的兽用处方药时应符合国家有关规定，同时经本企业执业兽医技术人员审核、签字后方能销售，并留存处方签复印件。
715兽药经营企业不得对执业兽医开具的处方所列兽药擅自更改。
716兽药经营企业不得销售处方中有配伍禁忌、超剂量、禁用兽药等
违反使用规定问题的兽药。
兽药经营企业不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方
717药。
兽药经营企业销售兽用原料药时，不应拆零销售，不得销售给除
718依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。
719兽药制剂拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
720兽药经营企业不得经营人用兽药。
*721销售记录内容应当载明兽药产品的通用名称、批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等信息。
销售记录应当保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品，722其销售记录应当保存三年。
应当建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。退货和收回记723录内容应当包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地
址、退货和收回原因及日期、处理意见。
26724*801802803宣传804与技*805术服*806务
807808809对已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应及时向有关单位报告，组织召回并记录。
兽药经营企业应当建立特殊情况的报告制度，对发现违禁兽药、假劣兽药产品和其他不符合国家有关规定的兽药产品，应立即向当地兽医行政管理机关报告。
兽药经营企业和从业人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。
兽药经营企业进行兽药宣传时应当以国家批准的兽药标签、说明书为准，不能虚假夸大疗效和用途，误导购买者。
兽药经营企业在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不张贴、发放未经依法批准的广告及宣传资料。
兽药经营企业不得伪造、涂改、买卖、出租、出借或转让兽药经营许可证及有关证明文件。
兽药经营企业不以任何名义向其他单位和个人提供兽药经营场所、储存场所、营业柜台、票据、证照等
兽药经营企业应积极配合畜牧兽医行政管理部门组织的监督检查和立案调查，并如实回答执法监督检查和办案人员的询问，及时如实提供各类资料或者样品。
兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，公布监督电话，设臵意见簿，对购买者反映的问题应当认真详细记录。
兽药经营企业应向购买者提供技术咨询服务，并正确指导购买者科学、安全、合理采购和使用兽药。
综合评定结果：
涉及一般条款
条，结果属于“Y”
条，属于“Yˉ”
条，属于“N”
条，一般条款缺陷率为%。
涉及关键条款
条，结果属于“Y”
条，属于“Yˉ”
条，属于“N”
条。
检查组成员签名：
日
期：
年
月
日
2附件４：
河北省兽药GSP现场检查纪律
一、认真执行《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》、《河北省兽药GSP检查验收办法》。
二、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。
三、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业。
四、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。
五、被检查单位的检查验收结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。
六、检查期间按照国家规定标准食宿，不接受宴请，不携带亲友。
七、检查人员不得接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。
八、申请检查验收企业不得向检查员馈赠礼品、有价证券、现金等，不得安排经营性娱乐活动。
检查组长(签字)：
企业负责人（签字）:观察员（签字）：
年
月
日
2附件５：
兽药GSP现场检查方案
根据《河北省兽药GSP现场检查工作程序》和《河北省兽药GSP现场检查评定标准》规定，现对
实施现场检查。检查方案如下:一、企业概况
企业概况包括企业名称、地址、成立年份、人员情况、主要场所与设施等情况。
二、检查时间和检查程序
检查时间：
检查程序：
第一阶段：首次会议
公司简要汇报兽药GSP实施情况
检查组宣读检查纪律、确认检查范围
检查组介绍检查要求和注意事项
第二阶段：现场检查
检查企业周围环境、总体布局
检查经营场所、仓库、设施、设备情况
第三阶段：查阅资料
检查兽药GSP管理、实施情况等相关资料
第四阶段：考核座谈
与有关人员面谈，必要时可实施考核
2第五阶段：综合评定
检查组进行综合评定，撰写检查报告
第六阶段：末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查项目
根据《兽药GSP现场检查项目》规定，并结合该公司的实际情况，确定其检查项目共
项，其中关键项目
项，一般项目
项。
四、检查组成员及分工
组长：主要负责，并汇总检查情况，草拟检查报告。
组员：主要负责
组员：主要负责
五、检查项目条款
机构与人员
条
场所与设施
条
环境与卫生
条
规章制度
条
陈列与储存
条
采购与验收
条
运输与销售
条
宣传与技术服务
条
3兽药GSP现场检查验收缺陷项目表
企业名称
经营地址
检查内容
关键检查项目缺陷
一般检查项目缺陷：
企业负责人签字：
年
月
日
检查组成员签字：
年
月
日
观察员签字：
年
月
日
31兽药经营场所、仓库、设施设备情况；机构与人员配备、培训情况；各项管理制度、记录及台账等。
兽药GSP现场检查验收报告
企业名称
检查时间
检查依据
综合评定：
受
局委派，检查组按照预定的检查方案，对
实施兽药GSP情况进行了全面检查。涉及检查项目共
项，其中关键条款
项，一般条款
项。总体情况如下：
该企业人员和组织机构健全，职能明确；人员结构、素质和培训情况基本符合要求；营业场所、库房的环境、卫生基本符合规定标准；营业场所、库房和办公场所布局合理，其面积、空间与经营规模基本相适应；设施、设备能够满足经营要求；采购与验收、陈列与储存符合规定要求；质量管理文件基本符合要求；各项记录、台账规范、齐全。
现场检查未发现关键项目中有严重缺陷，发现关键项目中有
项不完善；发现一般检查项目缺陷
项，不符合率%。经检查组讨论，综合评定如下：推荐
为兽药GSP合格企业。
检查组成员签字
年
月
日
企业负责人签字
年
月
日
年
月
日
备
注
年
月
日
《河北省兽药GSP检查验收办法》和《河北省兽药GSP现场检查评定标准》
观察员签字
32兽药GSP整改情况审核表
企业名称
经营地址
检查时间
审
核
意
见
审
核
结
论
审核人：
年
月
日
整改材料受理日期
年
月
日
审核日期：
备
注
3334
药店自查整改报告
药店自查整改报告（通用12篇）
在现在社会，报告使用的频率越来越高，报告中涉及到专业性术语要解释清楚。写起报告来就毫无头绪？下面是小编为大家整理的药店自查整改报告，欢迎阅读与收藏。
药店自查整改报告
篇1xx市医保中心：
近期我药店对医保中心发现提出的问题，刷卡品种单一，单品种数量大的问题。在店内开展深入了解发现本店医保操作员违规操作所致。
药店内部立即召开会议，并让医保操作员及店内销售人员共同学习了医保管理法，做到刷卡和实际药品统一，我药店并向医保中心做出保证以后一定要严格按医保管理实施细则去执行，请医保工作人员以及广大社会群众监督。
xx市xx药店
20xx年6月26日
药店自查整改报告
篇2xx县食品药品监督管理局：
xx县xx医院，按照以往惯例和上级要求，现将20xx年自查自纠报告汇报如下：
1、依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。
2、严格按照经营范围，依法经营。
3、依照相关标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，定期检查。
4、已设立医院负责人，并负责处方的审核，从事药品经营管理，保管，养护;医院全体员工，都进行健康检查，并建立健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。
5、医院药房宽敞璀璨，清洁卫生，用于销售药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的剂量，器具按规定检测合格。
6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。
7、购进的药品，严格按照规定逐一验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。
8、药品储存按要求分类陈列和陈放，处方药和非处方药内用药和外用药药品和非药品，都逐一分开存放。
9、经常组织员工开展业务及法规知识学习，并有记录。
10、工作人员着装整洁，佩戴服务卡，做到文明热情周到的服务。
不足之处：
1、药房针剂散乱
2、药库的整体没有完善整改之处：
我院将在县食品药品监督局的大力支持下用一个月的时间整改好。让每个患者吃上安全有效放心的药。
特此报告。
请审查。
报告人：xxxx医院
报告时问：20xx年x月x日
药店自查整改报告
篇3市食品药品监督管理局：
省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20xx年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。现场检查发明严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据[药品经营质量管理规范]，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。
2、企业未按规定，对计量器具温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验检查一次。
3、现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)无该批号的检验报告书。
整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。
5、该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、企业的销售记录不完整。
整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称生产厂商数量价格批号规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。
特此报告。
药店
20xx年x月x日
药店自查整改报告
篇4妇幼保健院药事管理委员会：
近期，由药房分管领导高主席处获悉，药房药品存有问题，即：药品摆放混乱，未按类别、剂型进行分类摆放，有的药品摆放不同位置多到达到三处。针对此问题，药房在科主任的带领下进行了自查自纠，通过自查发现上述问题确实存在，同时还发现了存有以下几方面问题，现列举如下：
一、处方诊断缺项
二、电子处方系统手术室记账无法汇总
三、电脑主机电路混乱
针对上述问题，药房结合自身实际情况，沟通协调单位各科室，取得各科室、部门理解，在分管领导主持下共同讨论、研究、制定切实可行的整改措施，如下：
一、针对高主席提出的“药品摆放混乱问题”，科主任和科室工作人员高度重视，组织专题会议，通过借鉴外单位新方法、总结经验，结合科室实际，讨论、研究形成统一意见，即：破除原有惯性思维的摆放方式，采用按科别、剂型、适应症，特管等分类方式从新进行了药品摆放，并在相应架子和位置注明科别、品名，使药品位置更加醒目，一览无余。经过两天的熟悉，改进措施效果逐渐体现出来，确实提高了工作效率，此措施值得肯定。
二、针对“处方诊断缺项”的问题，科主任已与各相关科室领导进行了沟通，取得理解与支持，并由科主任将此问题反馈给相关医师，此问题现虽有一定改观，但力度仍需进一步加大，望将此问题上升至院委会讨论解决。
三、针对“电子处方系统手术室记账无法汇总”的问题，科主任已向办公室再次进行了反馈，获悉办公室工作人员已向新益华软件公司售后服务处进行反馈，但目前此问题仍未解决，望院分管领导加大协调力度，促使此问题尽快解决。
四、针对“电脑主机电路混乱”的问题，科主任与后勤保障部领导进行沟通，后勤部派专业电路维护人员，进行了药房电路检修，从新整理问题线路，理顺了各条电线，从而杜绝了电路安全事故的发生。
以上整改妥否，请批示。
新郑市妇幼保健院药房
20xx.12.30药店自查整改报告
篇5×××食品药品监督管理局：
×××药店接到通知后，立即行动起来，对门店内部进行了全面检查，严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，制订了严格的质量管理制度，并定期对质量管理制度的实施情况进行逐一检查。在此，认真进行自查自纠汇报如下：
1、我店于×年×月×日成立，属单体药店，其性质为药品零售企
业，现药店有企业负责人和质量负责人各1人，质量负责人负责处方的审核。
2、本店依法经营，在醒目位置悬挂证照，严格按照经营范围，依法经营，没有国家严禁销售的药品，统一从正规医药供货商(如：×××有限公司)进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假劣药品。
3、依据GSP标准制定了药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。
4、营业场所宽敞璀璨，清洁卫生，用于销售药品的陈列。店内配置了温湿度计，每日两次进行监测并做好记录。
5、严格把好药品质量购进验收关，建立合格供货方档案，在药品的养护进货验收中，对药品的规格剂型生产厂家批准文号注册商标有效期数量进行检查;药品的储存按照要求分类陈列和存放，如发明处方药与非处方药摆放不标准，及时的纠正，内用药和外用药;药品和非药品已分开存放;要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。
6、药房内没有违法药品广告和宣传资料。
7、药品销售与服务中做到文明热情周到的服务，介绍药品不误导消费者，对消费者说明药品的禁忌注重事项等。
8、从事药品经营保管养护人员都已经过县药监局专业培训，并考核合格，其员工都进行了健康体检取得了健康合格证。
同时，本店在进行全面的自查自纠中，存在着一定的差距，但通过本次的自查，本药店会将尽快整改和完善不足之处。
对上述存在的问题，做了认真的分析钻研，制定了一定的措施：
1、加强业务学习的自觉性，掌握各项业务知识。
2、加大质量管理的工作力度，对软硬件的管理和学习不断加强和完善，努力使本店的质量管理工作和其它业务知识逐步走向现代化;规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。
总之，通过本次自检，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改纠正，积极努力工作，将严格按照县局指示精神，按照国家及行业制定的法律法规和GSP认证的要求，坚持“质量第一”的经营宗旨，让顾客满足，让每个人吃上安全有效放心的药。
至此，在实际工作仍存在一些不足之处的，恳请领导对我们的工作赋予批评和指导。
×××药店
×年×月×日
药店自查整改报告
篇6×××食品药品监督管理局：
根据国家省州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神，以及×食药监发【XXXX】X号文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：
一、基本情况
我店于×年×月成立，为×药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在×年×月通过了GSP认证。现药店有企业负责人和质量负责人各一人。
二、自查自纠情况
1、药品购进都是从总公司(×药业有限公司)直接进货，没有从非法渠道购进药品行为;2、严格按要求销售处方药含特殊药品成分复方制剂，对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情况;3、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式超范围经营;4、购销票据和记录真实，不存在购销票据与实物不符的情况。总之，通过此次自查自纠工作，催促了我店的经营行为及购销等工作，企业质量安全第一责任人意识得到了加强，未呈现任何违法行为。
×××药堂
20xx年x月x日
药店自查整改报告
篇7现按照《xx省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：
一、企业基本情况
1、企业性质：xx畜禽药业服务中心成立于xxxx年xx月，是一家
专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。
2、地理位置：xx畜禽药业服务中心位于xxxx。
3、经营范围及品种：兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格。
4、中心的建设和管理完全按照GSP要求进行。
5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。
6、人员配备：中心现有职工xx人，其中有xx农业大学毕业的本科生xx名，大部分员工从事本专业xx年以上。
二、GSP质量体系自查总结
1、xx畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
2、企业人员及培训情况
xx畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。
3、设施与设备
营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。
4、兽药进货管理
xx畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
5、兽药质量验收管理
xx畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
6、陈列与养护
兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。
7、销售与售后服务
xx畜禽药业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。
xx畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。
8、不合格兽药的管理
xx畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。
9、文件体系与质量管理情况
确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。以上是xx畜禽药业服务中心实施GSP情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢!药店自查整改报告
篇8我xxxx店收到资阳市市医保局（20xx）责改通[17]号通知后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，我店根据xx市市医保局下发的《关于对定点零售药店进行年度考评检查》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查，发现xxx药店存在一些问题，如药品摆放错误，属于Rx摆放在OTC药品陈列架上。
对于发现的问题我们将要求药店加强医保相关政策学习；严格按照签订的服务协议为参保人员提供医疗服务，并要求药店上报整改报告。我店将严格遵守《资阳市基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》的各项规定，现将整改措施报告如下：
一、药品的分类管理方面：
严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的"有关条例，处方药和
非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。保健品设专柜销售，不与药品混合经营，保健品专柜须将设立“本柜产品不使用医保卡结算”的警示标志。
二、刷卡方面：
xxx药店今后将严格遵守《xx市基本医疗保险定点药店医疗服务协议》各项规定，要求各个药店按照《基本医保药品目录》刷卡，购非药品类商品以后都不给予刷医保卡。并且凡人卡不符者，一律不刷医保卡。
三、人员培训方面：
今后将加强店长、驻店药师、收银员、营业员等人员的药品知识培训，严格执行GSP认证各项要求，同时对药店所有人员加强医保相关政策学习培训。
我们保证在以后的经营工作中，今后将认真落实《xxxx基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》各项规定，做好各项工作。
望领导视察指导！
药店自查整改报告
篇9xxx食品药品监督管理局：
我企业药店已严格按照广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》筹建完毕，现按照该标准的要求自查，结果均符合规定，并达到了“七统一”的管理标准。现将自查情况汇报如下：
一、企业的基本情况：
门店经营地址设在xxx新区二路世纪花园南区1楼门1—6、1—7、1—8铺面，周边环境整洁、无污染源，店堂明亮、干净整洁，通风良好，具备经营药品的条件。门店服从我企业七统一管理（统一采购、统一配送、统一装修形象、统一质量管理、统一服装、统一培训、统一实现计算机网络化控制），拟定的经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（血液制品、疫苗除
外）。
（一）机构与人员
门店配备从业人员6人，企业负责人xxx，大学本科毕业。xxx，质量负责人兼处方审核员，药师，中专学历。xxx，质量管理人兼处方审核员，驻店药师，中专学历。xxx，验收员兼营业员，大专毕业。xxx，养护员兼营业员，中专学历。xxx，营业员，中专学历。企业从业人员均无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，均经xxx食品药品监督管理部门培训合格执证上岗，并经xxx人民医院体检合格。
（二）设施与设备
门店经营面积有100平方米，不设仓库，药店营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域已分开。药品的陈列已划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品柜。货柜下面设置了药品暂存柜和不合格药品存放柜。设置了清洁卫生的西药袋、研钵、药匙、包药纸等以及中药饮片调剂工具。药店已配置了电脑等设备。
店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
（三）制度与管理
门店制定了能保证质量的规章制度：
1、质量管理制度20个；
2、岗位职责6个；
3、质量管理工作程序6个及相应的表格及档案。
以上是我企业xxx大药房验收自查工作报告的主要情况，恳请贵局领导现场检查，给予指导并提出宝贵意见，以促进我企业的建设和发展。
xxx20xx年xx月xx日
药店自查整改报告
篇10一、企业概况
我店是经XXX县食品药品监督管理局批准于XXX年4月成立的药
品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体;注册地址：XXX，营业面积XXX平方米，经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营三佰余个品种。现有员工XXX人，其中药师XXX名，所有人员均具有XXX以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的50%以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的40%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的刘红瑛同志具有药师资格，从事医药经营管理3年，熟悉药品管理相关法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时制定了详细的全年培训计
划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了健康档案。
四、设施和设备
本店营业面积55平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检
查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《药品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高;药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够等问题。针对以上问题，本店决定加强员工培训;重新对陈列的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，本店基本上符合GSP认证标准，特向贵局申请认证。
药店自查整改报告
篇11我药房自20XX年5月份筹建以来，始终坚持“质量第一”的原则，严格按照新版GSP要求规范筹建，在申请验收前，我们对药房的经营和质量管理情况进行了全面检查，质量管理各环节基本能符合要求，现将自查情况报告如下：
一、药房简介
XXX药房于20xx年5月1日开始筹建，经济性质为法人企业，法
人为xxxx，开办地址和仓库地址为******，经营方式：零售（单体），经营范围：处方药和非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药房成立了以总经理为首的包括采购员、销售员、保管员、养护员、财务人员、信息管理员和质量负责人的质量领导小组，建立了质量体系，保证企业质量管理人员行使职权。人员为3人，执业药师1人，初级药师1人，调剂员1人。
药房经营场所面积为XXX㎡，仓库面积XXX㎡。
设有空调2台，排风扇2个，冷藏柜1台，温湿度计2个，电脑及小票打印机、指纹仪、货架和地垫等。
药品从采购、验收、入库、销售等环节均采用计算机管理。
二、药房药品经营质量管理自查总结
1、组织机构及管理制度
药房行政和组织机构上设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、审方员及营业员等岗位。均由具有相应的学历和上岗证的人员组成，资质均符合新版要求。
药房成立了以总经理为首的包括质管人员、采购员、验收员、养护员、营业员等组成质量领导小组，建立了质量体系，保证质量管理人员行使职权。
根据药房实际情况，制定了切实可行的整套质量管理制度、程序和职责。药房在审批、购进、验收、陈列、储存、养护、门店销售及售后服务等环节的质量活动中建立完整的质量记录。质量记录体系文件内容完整。
2、人员与培训及健康状况
药房总部现有员工3人，其中具有执业药师1人，初级药师1名。
为保障每位员工熟悉法律法规和岗位操作的知识，药房建有较完善的培训教育的制度和年度的培训计划，培训计划由质量负责人在征求各岗位意见的基础上按年度制定。编制的培训计划，结合了药房实际需求，着重解决实际问题，并对培训效果进行考核。按照培训计划，质管人员实施相关的培训教育计划，并对培训过程实施有效的监督和
做好记录。在此基础上，药房建立了每个员工的培训教育和考核档案。药房实行全员参加培训，所有人员均参加岗前培训。对冷链管理进行了专项培训，并经过考核。
为保证药品的质量首先必须确保药房员工的身体健康，为此药房根据相关法律法规，对从事质量管理、采购、验收、养护、保管、销售人员等所有涉药人员组织体检并全部合格，同时药房对上述人员建立了员工健康档案。
3、设施与设备
药房经营场所面积为XXX㎡，仓库面积为XXX㎡。办公区及仓库环境整洁，无污染物，仓库、办公区及生活区分区明了，布局合理。
药房仓库严格按照《药品管理法》及相关法律法规分区设置，设合格品区、不合格药品区、退货区、待验区等，并实行色标管理。
为达到药品的储存环境、确保药品运输质量和“五防”的要求，药房安装和配备了空调、排气扇、灭蝇灯、老鼠笼等养护设备，并有专用冷藏柜。
整个仓库干净、清爽。空调、电脑、信息化软硬件、消防设施齐备，运作正常，办公用具齐全，卫生条件较好。对照GSP条款并通过自查，整个库区布局比较合理，库房内墙壁、地面平整、门窗结构严密，各库房温湿度均能达到要求，并对所用设施设备建立有台帐和检查档案。
4、药品进货与验收
药品购进管理是药品经营质量过程控制的第一关，是保证药品经营质量的关键环节，药品的质量验收是把好药品入库质量关，对药品质量进行有效控制的关键环节。为管理好这两个关键环节，药房主要通过制订严格规范的制度和程序文件，并通过不断的强化培训和监督检查落实到位，同时依靠资料审核和现场审核相结合的方式，保证供货企业的合法性，购进药品质量的可靠性。加强首营审核，扩大首营品种的审核范围，不论从生产企业还是经营企业，首次引进的新品种，全部纳入首营品种审核。
药房采购员承担着药品购进质量控制的直接责任。采购以门店销
售为导向，坚持以质量为前提、按需进货、择优选购的原则购进，并对采购计划进行编制和对采购的合同和相关的采购单据进行管理，质管人员对供货单位资质进行审核并对采购计划进行审核，对购进的全过程实施有效的监督控制，按照相关购进的质量制度和程序文件，严格对首营企业和首营品种进行控制性管理，审核供货企业的合法性、供货单位销售人员的合法性和购进药品的合法性，并作相应质量记录。
在验收时，验收员必须按验收操作程序进行操作，质管人员对其工作实行监督、管理、指导。验收时要仔细核对药品信息，确保票货相符。对整件需要进行分拆，查看整件合格证和检验报告。对中药饮片的验收，要查看合格证和检验报告，缺少其中任何一个，都不给予验收通过。对于进口药品，要查看进口药品注册证和进口检验报告或通关单。验收完毕，验收员要签字确认，同时，要在验收质量结果处签上合格字样。
相关的制度和程序文件主要有《首营企业和首营品种审核制度》、《药品质量检查验收管理制度》、《药品购进管理制度》等。以上内容都已经纳入培训中。
5、药品储存与养护
药房药品的储存、养护等按照确保质量、科学分类、安全准确的原则。保管员按照药品储存要求存放。
实行分区、分类管理。设有待验区、退货区、不合格品区、特殊复方制剂专区等，同时实行色标管理。
药房建立有较完善的不合格药品的处理制度与操作程序，建立了相应的档案和各种表格等。对不合格药品明确了预防和处理的措施，并对不合格药品定期进行汇总、分析、处理。同时药房对购进退出的药品严格按照药房制定的管理制度和操作规程进行。
对近效期药品的养护，纳入重点养护，加强巡查，并放置近效期提示牌。严格要求养护员对出现近效期药品按月做好近效期药品的报表。
对在养护中发现有质量可疑情况，对可疑药品进行系统锁定，并报质管人员，由质管人员确定是否解除锁定。以上内容都已经纳入培
训中。
6、信息化管理情况
目前我药房通过信息管理系统进行GSP管理，并配有打印机。药品购、销、存全部实现电脑化管理，相关记录、台账都自动保存在计算机中。系统能有效控制各个环节，确保每个环节都在质管人员的控制下。对企业和药品的合法性，系统根据基础数据能识别和控制。对近效期药品、企业证照和委托书有效期，系统会自动提示并预警，超过有效期的，系统自动锁定。系统权限的分配严格按照质管人员下发的权限文件由信息管理员进行分配，确保每个人拥有唯一的代码和密码。系统数据的修改必须经过质管人员的审核方可进行，未经审核不得进行修改。修改的信息系统均有记录。系统对麻黄碱类实行限量销售锁定。对必须凭处方销售的处方药在销售时自动提示预警，由执业药师审方通过后才能予以销售收款入账。对效期不足一个月的能自动锁定，不能进行销售。暂停销售能进行系统锁定和解锁。
7、特殊药品的进销存管理情况
药房未经营特殊药品，无此项管理。
三、自查情况总结和验收申请的提出
药房由总经理牵头组织质量领导小组成员，根据新版GSP管理规定，进行了全面自查评审，对自查中出现的问题及时进行了整改，并由质管人员对整改情况进行了跟踪确认。经过评审基本符合新版GSP管理要求，现正式提出验收申请。
XXX药房
20ｘｘ年ｘ月ｘ日
药店自查整改报告
篇12厦门市社保管理中心：
我药店收到（闽人文【20xx】212号）文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，并结合《福建省人力资源和社会保障厅关于开展定点医疗服务行为专项检查的通知》要求，对照本药店的实际情况，进行医保服务工作自查。本店遵照“医保协议”和相关法律法规，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查情况汇报
如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。
五、药品质量管理方面：根据市医保中心制定的管理制度，本店认真制定有关药品管理制度，严格按照细则运行，建立健全
各项药品质量管理记录，同时建立各项药品质量管理档案，确保经营的药品质量，店堂明示处悬挂《服务公约》，公布监督电话，设顾客意见薄，保证服务质量。
在今后，我药店将进一步强化本店员工的有关医保刷卡方面法律意识、责任意识和自律意识，自觉、严格遵守和执行基本医疗保险各项政策规定，加强内部管理，为建立我市医疗保险定点零售药店医保险刷卡诚信服务、公平竞争的有序环境起模范带头作用，切实为广大参保人员提供高效优质的医保刷卡服务，确保药店的健康运行。
×××××
兽药gsp验收整改报告
篇一：兽药GSP验收自查汇报材料
兽药GSP验收自查汇报材料
尊敬的检查组各位专家、各位领导：
下午好，欢迎各位专家和领导光临我企业检查指导工作！下面我就本企业的基本概况GSP实施情况向各位专家和领导做一个简短的汇报：
一、企业概况：海峰兽药饲料店属私营性质的兽药饲料零售企业，成立于2021年6月，注册地址为中宁县恩和镇恩和街，法人代表：陈海峰，目前共有企业员工3人，全部达到中等兽医专业以上的学历。药店营业室面积30㎡，仓库面积40㎡。药店经营范围包括：兽用化学药品、中药制剂、杀虫剂及饲料添加剂，经营品种30余种，预计年销售额10万余元。在今年近几个月的兽药GSP准备阶段，最近用于软、硬件及环境改造的费用约13000余元。我企业成立以来，在兽药经营过程中一直坚持“服务农户，质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，不断完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度落到实处，强化本企业人员的兽药质量意识，提高员工的业务素质，不断提升兽药经营质量管理水平，合法从事兽药经营活动。开业近几个月以来，本企业无兽药质量事故发生，得到了广大养殖户的肯定和好评，本企业将在这次GSP检查验收工作过程中扬长避短，虚心学习，将兽药经营工作争取做得更好，最大限度的满足养殖客户的需求。
二、兽药GSP实施情况：近几个月来，我企业对照这次兽药GSP标准及其实施细则和兽药GSP验收现场检查项目评分标准的各条款，多次检查本企业兽药GSP管理的执行及整改情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查整改的情况从7个方面进行简要阐述：
1、质量管理组织设立和兽药经营质量管理文件的制定及落实简况。由于本企业位于乡镇，加上本地区养殖规模不大、用户少、业务少，质量管理有1人担任，负责质量监督、质量管理和质量验收工作。从今年8月份开始，我兽药店就按照兽药GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药
店严格按照GSP要求去做。在按照
GSP规范要求试营业期间，有些制度执行的不好，存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已基本符合GSP规范要求。
2、人员与培训。
（1）人员组成：本药店总经理（质量管理员）：陈海峰，男、31岁，兽医动物医学专业毕业；销售员（兼库管员）陈兴忠，男、63岁，兽医专业毕业，曾长期从事基层畜牧兽医工作；采购员朱国林，男、42岁，畜牧兽医专业毕业，以上人员都经县主管部门培训考试取得了上岗证；（2）培训情况。我兽药店在GSP整顿时就着手制定年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药店自己集中培训和上级主管部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月集中两天的业余时间学习业务知识和国家发布的兽药法律、法规，并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩，从而调动和激发了员工的学习积极性。并主动积极参加上级主管部门组织的相关兽药、兽医知识的培训，通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。我兽药饲料店的工作人员，今年都按时进行了健康体检，健康检查档案齐全、标准符合要求。
3、设施设备情况。本兽药店营业室面积30㎡，仓库面积40㎡，营业面积与环境、布局符合兽药GSP要求；主要设施设备有：办公区办公桌1张、文件柜1个、电脑1台、激光打印机1台，柜式空调1台，营业区铝合金货架4组、玻璃柜台2组；库房垫板5个、货架3个，壁挂空调1台（用于阴凉库）；干湿温度表3个（营业房、常温房、阴凉库各一个）；另外防火用的灭火器一只，粘鼠板3个，营业区灭蝇灯1台，卫生清洁工具等等。设备、设施能够满足日常经营活动的需要。
4、兽药采购管理。在兽药进货管理上，严格执行《兽药购进程序》从有资质的合法企业进货，首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书和产品供货合同书。进货发票保存完整，做到了票、帐、货相符。建立了合格供货方档案。
5、兽药检查验收的管理。我兽药店的药品管理由取得培训合格证的质量管理员专人负责，在工作中对购进的每个批次的兽药都要从兽药包装至兽药外观进行仔细的检查验收，并随时登陆中国兽药信息网对购进的每种
产品进行查询核对,对质量不合格或可疑的兽药确认后给予退货。在我兽药店GSP整顿试营业至今验收兽药50多批次，入库兽药合格率达100％。
6、药品储存、养护与陈列（零售）管理。我兽药店在GSP整顿时就按照《兽药经营质量管理规范》的要求，高标准地营造了储存及陈列环境，订做了玻璃柜台和补充了新货架，库房与营业厅都置有空气湿度和温度表，一发现达不到储存要求，马上采取相对应的措施。在工作中按照本店的“兽药储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如兽药与饲料添加剂分开陈列、散剂与水针剂分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区（黄色标示）、合格区（绿色标示）、不合格区（红色标示）、退货区(黄色标示)等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业厅及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；做好每天的卫生清洁工作，每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保兽药的储存质量。
7、销售与售后服务。在销售与售后服务方面严格按照有关的制度要求开展经营活动。兽药销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。在销售工作中，要求营业员着装整齐、佩带标有姓名和岗位职责的胸牌工作，使用文明语言，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，并设立了顾客休息区，在营业场所给顾客营造了舒服、舒适、轻松的购药环境。
随着市场竞争的加剧，随着兽药监督管理力度的加大，新的兽药经营质量管理规范对兽药经营企业质量管理要求更高，我们有决心在GSP认证过程中，质量管理工作更加完善，更加规范。本企业经过以上几个方面内容的自查，认为已基本达到兽药GSP建设规范要求，请各位领导及GSP检查组检查验收，并提出宝贵意见，我企业一定虚心接受并努力改正。
海峰兽药饲料店
二0一0年十月二十九日
篇二：河北省兽药GSP检查验收办法
河北省畜牧兽医局文件
冀牧医（药）?2021?27号
关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》
的通知
各设区市畜牧兽医主管局：
为了进一步规范我省兽药经营秩序，根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合我省实际，省局制定了《河北省兽药GSP检查验收办法》，现印发给你们，请遵照执行。
202年七月七日
河北省兽药GSP检查验收办法
8、兽用生物制品经营企业需提供代理兽用生物制品生产企业名称、产品类别及代理合同。
（二）已开办的兽药经营企业
除提供第十一条（一）中的材料外，尚需提供以下材料：
1、原《兽药经营许可证》和营业执照复印件；
2、当地兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件。
篇三：兽药GSP整改报告1兽药GSP整改汇报材料
尊敬的GSP验收检查小组：
你们好，你们检查组于20年2月28日对我兽药店GSP实施情况进行了实地查看和评议，之后对我兽药店的GSP实施情况给予了评定打分，并推荐我兽药店为兽药GSP合格企业。但在验收检查过程中，对我兽药店GSP实施时几点做的不到位的地方提出了建议和指导，并限期整改，下面我就整改的内容向GSP验收检查小组汇报如下：
1、仓库各区无分界色线，无防潮隔板，无灭蝇灯。
针对我兽药店设施、设备不完善的现状，我店重新加强补充四块防潮隔板，一个灭蝇灯。重新划分了分界色线。
2、培训计划考核记录内容不全。
根据兽药经营质量管理规范的要求和GSP检查验收小组的整改意见，我兽药店重新计划和制定了本企业的年度培训内容，质量管理负责人和专业技术人员参加兽药管理部门组织的培训，兽药店每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训，全面、系统的对员工进行兽药管理法律法规、政策规定和相关专业知识、岗位知识、规章制度、职业道德培训和考核，从而达到提升我兽药店员工业务素质水平，更好的开展兽药经营活动。
3、无销货凭证。
针对我店无销货凭证，我店已加强建立了销货凭证。
4、档案分类不清晰。
针对档案分类不清这一现状，添置部分档案盒，做到一档一盒，加强了档案管理。
以上4个方面内容现在已经全面得到整改落实，我兽药店会按照整改后的内容认真学习和执行，并严格按照修正后的质量管理手册从事兽药经营活动，约束经营行为，加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量安全可靠，请GSP检查组的专家和领导前来检查和指导，并提出宝贵意见。
登封市石道乡四会畜禽服务中心
二0一二年三月二十五日
第一篇：药采整改报告
得胜卫生院1-6月没有网采药品
整改措施及今后工作打算
2017年我院1-6月没有网采药品，是由好多原因造成，给我旗药采工作带来不必要的麻烦，我们深表歉意。对此，我院召开网采药品专题座谈会，讨论得到共同结果，凡是能提供基本医疗的卫生室每月在网上采购一定的药品，卫生院也药网上采购药品，只是数量不会太大。因为我院的地理环境造成患者流走。
为了配合协助我旗要采工作，今后每月要采购一定数量的药品。
第二篇：食药整改报告
整改报告
*****食品药品监督管路局：
贵局执法人员于2014年*月*日我单位进行例行检查，并下达《责令改正通知书》（*食药责改通[2014]第*号）,要求我单位对相关问题进行整改。我单位已将问题逐一改正，现将整改情况作如下汇报：
1.组织工作人员对灶房墙壁、地面、操作台全面清理，对顽固性油渍彻底清理。灶房外加装衣柜，用于工作人员存放私人物品，杜绝私人物品带入灶房。
2.对消毒柜彻底清理，启用消毒柜对餐饮具消毒登记。
3.建立健全采购台账制度，杜绝销售票据随意存放。
4对冷冻设备全面除霜，制定制度每日检查制冷设备，每日除霜，禁止有色塑料袋盛放食品。
5.立即进行量化管理等级评定工作。
6.留样样品确保大于100克。
以上为我单位进行的整改。欢迎贵局继续对我单位监督检查，我们一定积极配合，规范自身行为，努力为师生提供安全放心的食品。
*****2014年*月*日
整改报告
**食品药品监督管路局：
贵局执法人员于2014年3月17日我单位进行检查，指出我单位几点需要整改的地方，下达了《责令改正通知书》（**食药责改通[2014]第**号）,我单位十分重视，整改如下：
1.组织工作人员对灶房墙壁、地面、操作台进行清理，每天对油渍专门清理。灶房外加装衣柜，用于工作人员存放私人物品，杜绝私人物品带入灶房。
2.建立索证索票制度，健全采购台账制度。
3.对冷冻设备全面除霜，清除油腻，每日除霜，清洁。使用食品专用袋盛放食品。
4.每餐各样食品留样确保大于100克，保存大于48小时，并做好登记。
5.对餐饮服务许可证进行分级管理等级评定。
以上为我单位进行的整改。欢迎贵局继续对我单位监督检查，我们会加强管理，确保食品安全。
*****2014年*月*日
第三篇：食药局整改报告
整改报告
肃州区食品药品监督管理局：
首先、感谢长期以来贵局对我酒店食品安全工作的支持与指导。2018年9月1日贵局对我酒店进行了检查，根据《食品安全法》和《食品安全操作规范》相关规定，对我校食堂食品购进，验收，储存等方面不规范行为提出了一些问题并限期改正。
现将整改措施及结果汇报如下：
一、冷藏柜中食品以全部按照相关要求加装保鲜盒；不便使用保鲜盒的用保鲜膜包装；
二、严格落实晨检制度并做好相应记录；
三、洗消间照明灯具已更换完毕；
四、储藏室食品、原料已全部分类分架按照标识存放；设置货架所有食品原料全部离地存放；
五、晨检、食品添加剂、废弃物等各项记录安排专人及时填写并存放于指定位置；
六、工具、用具增设标识，实行色标化管理；
七、严格执行采购、检验制度；完成索证索票工作；
八、已与广告公司联系制作《餐饮服务单位自律歌》，近期将制作完成；
九、要求从业人员必须办理健康证，并定期体检，定期组织从业人员进行食品安全知识培训。
以上各项我们已整改完成，期待领导的再次莅临指导，我们将加强卫生管理建设，增强食品安全观念，同时要认真虚心接受监督检查，并将检查中发现的问题及时整改。
今后我们定会积极主动做好各项服务工作，加强相关法律法规的学习，认真做好酒店自查，及时发现问题，及时解决问题，严格遵守行业规范，从各个方面提高酒店的食品安全工作。
敬请领导再次来我酒店指导工作，并提出宝贵意见。
酒泉成林大酒店有限责任公司餐饮部
2018年9月9日
第四篇：兽药GSP整改报告
兽药GSP整改汇报材料
尊敬的GSP验收检查小组：
你们好，你们检查组于2010年10月29日对我兽药饲料店GSP实施情况进行了实地查看和评议，之后对我兽药饲料店的GSP实施情况给予了评定打分，并推荐我兽药饲料店为兽药GSP合格企业。但在验收检查过程中，对我兽药饲料店GSP实施时几点做的不到位的地方提出了建议和指导，并限期整改，下面我就整改的内容向GSP验收检查小组汇报如下：
1、兽药经营企业负责人兼质量负责人，不符合《兽药经营质量管理规范》第11条规定。
我兽药饲料店原采购员朱国林根据兽药经营质量管理规范的要求，重新任命为我兽药饲料店的质量管理人员，不再担任采购员一职，及时调整了原总经理兼质量管理员陈海峰为采购员，不再兼任质量管理员一职，并按调整后的人员岗位职责重新设立了我兽药饲料店的组织机构图（附后），并根据调整后的职责重新开展我兽药店的日常经营活动。
2、培训计划内容不全，不符合第14条规定。
根据兽药经营质量管理规范的要求和GSP检查验收小组的整改意见，我兽药饲料店重新计划和制定了本企业的培训内容（附后），质量管理负责人和专业技术人员参加兽药管理部门组织的培训，兽药店每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训，全面、系统的对员工进行兽药管理法律法规、1政策规定和相关专业知识、岗位知识、规章制度、职业道德培训和考核，从而达到提升我兽药店员工业务素质水平，更好的开展兽药经营活动。
3、设施、设备管理制度制定不合理，不符合第15条规定。
针对我兽药饲料店设施、设备管理制度不合理的现状，我店重新组织认真学习了《兽药经营质量管理规范
》，并根据我兽药店的实际情况，补充、修改和完善了设施、设备管理制度（附后），并参照新的管理制度管理和使用，提高了设施、设备的利用率。
4、设施、设备清洁规程内容不全，不符合第15条规定。
我兽药店在原来设施、设备清洁规程内容的基础上，通过查漏补缺，不断完善和充实规程内容，制定了更加符合我兽药店实际操作的设施、设备清洁规程，及时弥补了内容的片面，合理的对我店设施、设备进行清洁。
以上4个方面内容现在已经全面得到整改落实，我兽药饲料店会按照整改后的内容认真学习和执行，并严格按照修正后的质量管理手册从事兽药经营活动，约束经营行为，加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量安全可靠，请GSP检查组的专家和领导前来检查和指导，并提出宝贵意见。
中宁县恩和镇海峰兽药饲料店
二0一0年十一月三日
第五篇：兽药GMP整改报告
表8兽药gmp整改情况核查表
篇二：13.兽药gmp运行情况报告1兽药gmp运行情况报告
129☆申报资料13gmp运行情况
一、机构与人员
我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。
公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。
公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。
二、厂房与设施
公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。
工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。
公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储
2区使用面积1074m（分别为成品库279m2,原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。
各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。
130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。
质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。
车间地面和实验室均为水磨石地面。
三、设备
生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。
设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、规范建档。
设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。
生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。
工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，无毒、耐腐蚀。达到了gmp生产的要求。
生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内使用，有明显的合格标志并标注有效期限。
现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测定仪、卡尔费休水份测定仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、电子天平等，完全能满足生产品种的需要，今后随产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具。
四、物料
131按《兽药生产质量管理规范》要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，物料的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。
使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过质保部门审计后签订合同方可购货。
物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有质量问题按相关的规程作及时处理。
物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检—黄色，合格—绿色，不合格—红色”的标志明确标示。
所有物料进厂后统一编号；然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料台帐、放行等程序。
车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，分品种、批号存放在中间站。
物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。
阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发料、投料。
易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有除湿、通风等措施。
物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记录完整，有发料、领料人双重复核签字。
我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现有标签说明书完全按《兽药生产质量管理规范》要求印制，取得批准文号后标签及说明书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和残损的销毁按有关规定进行。
五、卫生
厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道通畅良好。
建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制度，进入生产区的人员需换鞋、更衣，洗手消毒后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。
物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进入各操作间。
132在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项卫生管理制度和防止污染的卫生措施，并责任到人、定期检查。按生产要求制定了厂房、设备、生产用容器具、生产人员的更衣、原辅料的清洁方法、程序等内容。保证了卫生的要求。
所有人员每年至少进行一次体检，并建立有员工健康档案，生产人员无传染病、皮肤病，综合部和gmp办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容的培训。
六、验证
验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，事关兽药gmp实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理为验证工作总负责人。所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设备、生产工艺出现变更时，进行再验证。验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组
织实施的工作程序。验证方案与验证目的、要求相一致。验证方案进行时按规定作好记录。影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。
我公司对生产用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了全面的验证，并写出了验证报告，所有验证文件由质保部存档。
七、文件
我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有：
1.企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。
2.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
3.物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
4.生产操作、质量检验等制度和记录。
5.环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。
6.不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录。
7.《兽药生产质量管理规范》和专业技术培训等制度和记录。
8.标准操作规程。
9.生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要
求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的133篇三：兽药gmp复验申报材料准备要点
兽药生产质量管理规范检查验收办法
作者：
来源：农业部
时间：2010-08-30中华人民共和国农业部公告
第1427号
为进一步规范兽药gmp检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法
二〇一〇年七月二十三日
附件：
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章
总
则
第一条
为规范兽药gmp检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药gmp”)的规定，制定本办法。
第二条
农业部主管全国兽药gmp检查验收工作。
农业部兽药gmp工作委员会办公室(简称“兽药gmp办公室”)承担兽药gmp申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药gmp检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药gmp检查验收申报资料审核及企业兽药gmp日常监管工作。
第二章
申报与审查
第四条
新建、改扩建和复验企业应当提出兽药gmp检查验收申请。复验应当在《兽药gmp证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条
申请验收企业应当填报《兽药gmp检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份
(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药gmp检查验收申请表》及以下第
4、5、8、12目资料)。
(一)新建企业1．企业概况；
2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；
5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；
8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；
9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；
10．所有兽药gmp文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11．兽药gmp运行情况报告；
12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；
13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
14．《兽药生产许可证》、《兽药gmp证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；
15．企业自查情况和gmp实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
第六条
省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药gmp办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药gmp申请资料审核表》(表2)。
第七条
兽药gmp办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条
对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受
理其兽药gmp检查验收申请。
第三章现场检查验收
第九条
申请资料通过审查的，兽药gmp办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条
检查组成员从农业部兽药gmp检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。
第十一条
现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药gmp实施情况。
现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药gmp办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药gmp办公室。
必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。第十二条
检查组应当按照本办法和《兽药gmp检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药gmp主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条
检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药gmp运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药gmp办公室报告，由兽药gmp办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条
现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条
检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药gmp现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药gmp现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药gmp的概况以及需要说明的问题。
《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。
第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药gmp检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药gmp办公室。
《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部gmp办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条
对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药gmp整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药gmp整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药gmp整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药gmp整改情况核查表》及《兽药gmp整改情况审核表》交兽药gmp办公室。第十八条
对作出“不推荐”评定结论的，兽药gmp办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药gmp检查验收申请。
第四章审批与管理
第二十条
农业部根据检查验收结果核发《兽药gmp证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。
第二十一条
《兽药gmp证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药gmp证书》变更手续。
第二十二条
企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药gmp证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章附则
第二十三条
兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。
第二十四条
对已取得《兽药gmp证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药gmp证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条
在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条
新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。
第二十七条
本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。
兽医门诊兽药GSP整改报告
【内容摘要】
我店全体员工积极的配合了验收小组对我店的验收工作，对缺陷项目我店进行了认真整改，验收主要缺陷，关键检查项目缺陷，一般检查项目缺陷，1、企业负责人和质量管理人员熟悉兽药管理的法律、法规和政策规定的程度不足，不符合兽药gsp检查验收评定标准第10条规定，2、与地面距离小于10cm，不符合兽药gsp检查验收评定标准第45条规定，3、库房温湿度记录不规范，不符合兽药gsp检查验收评定标准第50条规定，4、经营人员未佩戴胸卡，不符合兽药gsp检查验收评定标准第52条规定，对于以上验收缺陷项目我店做了如下整改，1、本店企业负责人和质量管理人及其他员工都必须学习和掌握兽药管理法律、法规、政策规定和技能知识，积极提高员工的业务水平和技能，2、兽药品与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。
我店全体员工积极的配合了验收小组对我店的验收工作，对缺陷项目我店进行了认真整改。
验收主要缺陷如下：
关键检查项目缺陷：关键项目无严重缺陷。
一般检查项目缺陷：四项。
1、企业负责人和质量管理人员熟悉兽药管理的法律、法规和政策规定的程度不足，不符合兽药GSP检查验收评定标准第10条规定。
2、与地面距离小于10cm，不符合兽药GSP检查验收评定标准第45条规定。
3、库房温湿度记录不规范，不符合兽药GSP检查验收评定标准第50条规定。
4、经营人员未佩戴胸卡，不符合兽药GSP检查验收评定标准第52条规定。
对于以上验收缺陷项目我店做了如下整改：
1、本店企业负责人和质量管理人及其他员工都必须学习和掌握兽药管理法律、法规、政策规定和技能知识，积极提高员工的业务水平和技能。
2、兽药品与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距。其中，与地面的间距在10cm以上，已达到兽药品陈列与储存的要求。
3、严格按照要求将闲置的仓库都摆放有温、湿度计。由养护员每天分上、下午到仓库查验库内温、湿度，并及时准确填写。对不符合温、湿度的采取相应措施，并做详细记录。
4、本店对员工制定了管理规章制度：要求店员每天都要穿戴整洁并佩戴胸卡，做好销售记录；
以上整改措施现已全部落实到位。通过本次检查，使我店的兽药经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后我们将按兽药GSP检查验收评定标准继续严格执行下去，为广大兽药用户提供质优价廉的兽药销售服务。
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