兽药店自查报告范文
兽药店自查报告范文
时间飞快，一段时间的工作已经结束了，过去一段时间的工作问题，非常值得总结，好好地做个总结并写一份自查报告吧。那么一般自查报告是怎么写的呢？以下是为大家收集的兽药店自查报告范文，仅供参考，大家一起来看看吧。
我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人，与经营规模相适应，法定代表人宋立英，质量负责人××畜牧兽医大专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班，店内人员定期组织培训学习。
药店营业场所自己所有权，经营面积21平方米，兽药库房面积为39平方米，完全适应现有的经营规模。兽药经营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区，并有明显标志，不同兽药品种分区储存，温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套，完全满足兽药经营需要，有避光、通风、照明的设施、设备，有温、湿度计1个，随时监测库房的温湿度；有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。
严把兽药采购关，采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，要求对方提供“兽药生产许可证、兽药GMP证书及此批产品兽药产品批准文号的复印件”并与供货单位签订采购合同。对每批兽药的`包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进，保存购药凭证，做好采购记录，记录保存到该药过期后一年，入库前严格检查，对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。
经营人员统一着白大衣，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板，对不合格兽药决不销售，在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传，不作误导购买者，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，及时向县动监局报告，并根据规定做好相关工作。
我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案：
一、管理文件：
1、企业质量管理目标；
2、企业组织机构、岗位和人员职责；
3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
5、环境卫生的管理制度；
6、兽药不良反应报告制度；
7、不合格兽药和退货兽药的管理制度；
8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
9、企业记录、档案和凭证的管理制度；
10、质量管理培训、考核制度。
二、管理记录：
1、人员培训、考核记录；
2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
3、兽药质量评估记录；
4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
5、兽药清查记录；
6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
7、不合格兽药和退货兽药的处理记录；
8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
我们将严格遵守上述管理制度，如实填写记录，设专人专柜管理档案文件。
*****兽药经营企业
质
量
管
理
记
录
表
目
录
兽药进销存记录..........................................................................错误!未定义书签。
兽药验收记录..............................................................................................................1兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应记录
..........................................2首营企业审批表..........................................................................错误!未定义书签。
首营品种审批表..........................................................................错误!未定义书签。
药品拒收报告单..........................................................................................................3兽药不良反应报告......................................................................................................4兽药质量信息反馈单..................................................................................................5不合格兽药清查处理记录..........................................................................................6近效期兽药催销表......................................................................................................退货兽药处理记录......................................................................................................不合格和退货处理记录表..........................................................................................兽药产品清查记录....................................................................................................1兽医行政主管部门监督检查（抽样）记录
............................................................11兽药列/储存环境温湿度记录表
...............................................................................12设施设备一览表........................................................................................................13养护设备检修维护记录............................................................................................14人员培训、考核记录................................................................................................15兽药验收记录
编号：
序通用商品号
名称
名称
库验收生产注册批准批剂型
规格
房日期
企业
商标
文号
号
号
有效期
单数单合供货外观质量位
量
价
计
单位
检查
状况
验收结论
验收人
保管员
备注
注：兽药批准文号、注册商标栏可填“有”。
兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应记录
收到日期
投诉单位
联系人
联系地址
邮编
联系
生产企业
生产批号
数量
投诉容
处理意见
药品拒收报告单
编号：
时间：
年
月
日
通用名称
商品名称
检查验收人
剂型
规格
生产企业
验收员：
年
月
日
业务部意见
负责人：
年
月
日
质量组意见
负责人：
年
月
日
单位
批号
供货企业
数量
有效期至
验收时间
质量问题
兽药不良反应报告
企业名称：
：
报告日期：
年
月
日
养殖单位(户)动物种类
原诊断疾病：
地址
日龄
处方号
不良反应发生时间：
年
月
日
不良反应的表现：
（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果：
商品名称
怀疑引起不良反应的兽药
并用兽药
生产企业
批号
剂型
进货渠道
生产日期
不良反应名称：
曾在国、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国：
国外：
其它：
报告人单位：
职务：
报告人签名：
兽药质量信息反馈单
编号：
反馈部门：
通用名称
注册商标
单位
生产企业
质量情况：
反馈人：
日期：
所在部门意见：
负责人：
日期：
质管部意见：
经办人：
日期：
有关部门意见：
经办人：
日期：
抄送部门：质管部、采购部
处理结果：
质管部负责人：
日期：
商品名称
批准文号
数量
剂型
批号
单价
供货单位
规格
有效期至
金额合计
不合格兽药清查处理记录
名称
生产厂家
规格
批号
数量
退回单位
退回日期
原因
清查（退回）时间
处理意见
处理时间
经办人
近效期兽药催销表
编号：
填报日期：
年
月
日
序号
通用名称
商品名称
规格
生产企业
批号
单位
数量
进价
金额小计
供货单位
有效期至
货位
仓库负责人：
保管员：
退货兽药处理记录
退货日期
制品名称
规格
批号
数量
生产企业
退回单位
地址
退货原因
处理意见
领导签字
不合格和退货处理记录表
年
月
批商品名称
号
规有效期
生产厂商
退货日期
退货数量
退货原因
不合格原因
处理情况
经手人
格
兽药产品清查记录
商
品
名
通
用
名
批
准
文
号
生产企业
库
存
量
备
注
清查人：
复核人：
2011年
月
日
兽医行政主管部门监督检查（抽样）记录
年
月
规检查时间
检查容
抽样品种
批号
格
有效期
生产厂商
抽样数量
检查结果
检查部门
经手人
兽药列/储存环境温湿度记录表
货区：
表号：
适宜温度围
～
℃
适宜相对湿度围
～
%年
月
上
午
日期
库
温
度
℃
相
对
湿
度
%
采取措施后
调控措施
温
度
℃
湿
度
%
库温度℃
相对湿度
%
下
午
采取措施后
调控措施
温
度
℃
湿
度
%
记录员
12345678910111213141516171819202122232425262728293031设施设备一览表
编号：
序号
设备编号
设施设备名称
规格型号
生产厂家
购置价格
购置日期
启用日期
配置地点
用途
使用与维护负责人
养护设备检修维护记录
编号：
序号
设备
名称
检修
时间
工作
状况
维护
容
更换
部件
调试
结果
检修
负责人
备注
人员培训、考核记录
编号：
培训培训容
目的时间
计划培训地点
授课人
方式
对象
方式
培训
培训
考核
备注
核准：
审查：
拟定：
兽药店自查报告
确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度，接下来是为大家精心搜集的兽药店自查报告，供大家参考借鉴。
兽药店自查报告范文(一)
我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人，与经营规模相适应，法定代表人宋立英，质量负责人畜牧兽医大专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班，店内人员定期组织培训学习。
药店营业场所自己所有权，经营面积21平方米，兽药库房面积为39平方米，完全适应现有的经营规模。兽药经营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区，并有明显标志，不同兽药品种分区储存，温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套，完全满足兽药经营需要，有避光、通风、照明的设施、设备，有温、湿度计1个，随时监测库房的温湿度;有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。
严把兽药采购关，采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，要求对方提供兽药生产许可证、兽药GMP证书及此
批产品兽药产品批准文号的复印件并与供货单位签订采购合同。对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进，保存购药凭证，做好采购记录，记录保存到该药过期后一年，入库前严格检查，对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。
经营人员统一着白大衣，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板，对不合格兽药决不销售，在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传，不作误导购买者，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，及时向县动监局报告，并根据规定做好相关工作。
我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案：
一、管理文件：1、企业质量管理目标;2、企业组织机构、岗位和人员职责;3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度;4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
5、环境卫生的管理制度;6、兽药不良反应报告制度;7、不合格兽
药和退货兽药的管理制度;8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;9、企业记录、档案和凭证的管理制度;10、质量管理培训、考核制度。
二、管理记录：1、人员培训、考核记录;2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;3、兽药质量评估记录;4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;5、兽药清查记录;6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;7、不合格兽药和退货兽药的处理记录;8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
我们将严格遵守上述管理制度，如实填写记录，设专人专柜管理档案文件。
兽药店自查报告范文(二)
现按照《**省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：
一、企业基本情况
1、企业性质：******畜禽药业服务中心成立于****年**月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。
2、地理位置：******畜禽药业服务中心位于**************
3、经营范围及品种：兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药
GMP认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格
4、中心的建设和管理完全按照GSP要求进行。
5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。
6、人员配备：中心现有职工**人，其中有**农业大学毕业的本科生**名，大部分员工从事本专业**年以上。
二、GSP质量体系自查总结
1、******畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
2、企业人员及培训情况
******畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。
3、设施与设备
营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。
每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。
4、兽药进货管理
******畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等，遵循以质量为前提，按需进货，择优选购的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
5、兽药质量验收管理
******畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
6、陈列与养护
兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。
7、销售与售后服务
******畜禽药业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和
咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。
******畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投
诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。
8、不合格兽药的管理
******畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。
9、文件体系与质量管理情况
确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。
以上是******畜禽药业服务中心实施GSP情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢!
一、写作格式
1、企业/部门/个人的基本情况介绍2、本次自查的依据，自查范围和内容
3、自查中发现的问题
4、整改措施及整改计划
5、结尾，一般用语:特此报告
二、写作要求
(一)明确报告出自何种角度，必须站在一定的高度来写。
(二)报告中的文字表述要实事求是，既要肯定成绩，又不能虚报浮夸，凡是用数据来说明的事项，数据必须真实准确。
(三)报告撰写过程中，以上行公文体裁(报告)，把握客观性、陈述性叙述。文字要简练，避免重复，用语要准确，切忌词不达意，文字冗长。
(四)作为汇报材料，在会议中领导使用的文稿，可不写称谓和落款，正式上报的方向可根据相关要求决定是否添加称谓和落款以及正、副标题、报告人单位及职务等。
兽药店自查报告
确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度，接下来是小编为大家精心搜集的兽药店，供大家参考借鉴。
兽药店自查报告范文(一)
我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人，与经营规模相适应，法定代表人宋立英，质量负责人××畜牧兽医大专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班，店内人员定期组织培训学习。
药店营业场所自己所有权，经营面积21平方米，兽药库房面积为39平方米，完全适应现有的经营规模。兽药经营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区，并有明显标志，不同兽药品种分区储存，温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套，完全满足兽药经营需要，有避光、通风、照明的设施、设备，有温、湿度计1个，随时监测库房的温湿度;有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。
严把兽药采购关，采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，要求对方提供“兽药生产许可证、兽药GMP证书及此批产品兽药产品批准文号的复印件”并与供货单位签订采购。对每批兽药的包装、标签、、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进，保存购药凭证，做好采购记录，记录保存到该药过期后一年，入库前严格检查，对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。
经营人员统一着白大衣，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板，对不合格兽药决不销售，在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传，不作误导购买者，指导购
买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，及时向县动监局报告，并根据规定做好相关工作。
我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案：
一、管理文件：1、企业质量管理目标;2、企业组织机构、岗位和人员职责;3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度;4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;5、环境卫生的管理制度;6、兽药不良反应报告制度;7、不合格兽
药和退货兽药的管理制度;8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;9、企业记录、档案和凭证的管理制度;10、质量管理培训、考核制度。
二、管理记录：1、人员培训、考核记录;2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;3、兽药质量评估记录;4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;5、兽药清查记录;6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;7、不合格兽药和退货兽药的处理记录;8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
我们将严格遵守上述管理制度，如实填写记录，设专人专柜管理档案文件。
兽药店自查报告范文(二)
现按照《**省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：
一、企业基本情况
1、企业性质：畜禽药业服务中心成立于*年**月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。
2、地理位置：畜禽药业服务中心位于
3、经营范围及品种：兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得
产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格
4、中心的建设和管理完全按照GSP要求进行。
5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。
6、人员配备：中心现有职工**人，其中有农业大学毕业的本科生**名，大部分员工从事本专业**年以上。
二、GSP质量体系自查总结
1、畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
2、企业人员及培训情况
畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。
3、设施与设备
营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。
每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。
4、兽药进货管理
畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制
度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
5、兽药质量验收管理
畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
6、陈列与养护
兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。
7、销售与售后服务
畜禽药业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。
畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投
诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。
8、不合格兽药的管理
畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格
兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。
9、文件体系与质量管理情况
确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。
以上是畜禽药业服务中心实施GSP情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢!
【档案管理】兽药
GSP档案记录
xxxx年xx月xx日
xxxxxxxx集团企业有限公司
Pleaseenteryourcompany"snameandcontentv
________年度质量培训计划
序号
培训目的培训内容
培训方式
地点
讲师
预定时间
培训对象
考核方式
备注
培训记录（签到表）
培训日期：
授课人：
培训内容：
培训地点：
培训部门：
编号
姓名
签到
培训考核表
序号
姓名
培训内容
考核方式
考核时间
考核结果
评定人
采取措施
备注
员工个人培训教育档案
姓名
部门
培训编号
培训主题
性别
职位
培训时间
课时
出生年月
工号
授课方式
考核方式
任职时间
职称
考核成员
备注
年度企业员工健康检查汇总表
检查时间
检查机构
检查项目
序号
档案编号
姓名
性别
年龄
现岗位
检查结果
采取措施
备注
企业员工一览表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
备注
注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明。
设备管理台帐
编号：JL02-001序号
设备编号
设备名称
规格型号
生产厂家
购置价格
购置日期
启用日期
配置地点
用途
使用与维备注
护负责人
设施、设备情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：年月日
办公用房面积
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
备注
仓库面积
常仓储
仓库
总面积
温库
面积
备注
冷藏库
容积
阴凉库
面积
冷冻库
特殊管理药容积
品专库面积
货架、柜台
通风照明
冰箱冰柜
设施
设备
应急发电设备
符合药品特性要求的设备
运输用车辆
和设备
备注
年度企业员工健康检查汇总表
检查时间
序号
性别
检查机构
年龄
现岗位
检查项目
档案编号
姓名
检查结果
采取措施
备注
质量手册修改记录表
章节条号
版次
修订日期
修订说明
编写
审核
批准
实施日期
首营企业审批表
编号：填表日期：
企业名称
拟供品种
详细地址
邮政编码
联系人
许可证名称
许可证
企业地址
企业名称
许可范围
类别
兽药生产企业□
兽药经营企业□
传真
联系电话
许可证号
负责人
有效期至
发证机关及发证日期
年月
年月日
企业名称
营业执照
注册号
法人代表人
经营范围
企业地址
GMP证书与编号
经济性质
注册资金
经营方式
发照机关
发照日期
有效期限
年月日
业务部门意见
质量信誉
审核意见
审批意见
负责人：年月日
实地考察结论
考察人：年月日
质量管理部负责人：年月日
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理/主管副总经理：年月日
注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件
首营品种审批表
编号：
通用名称
商品名称
规格
单位
生产企业
药品性能、质量、用途、疗效等情况
批准文号
装箱规格
正常出
厂价
申请原因
采购员意见
业务部门主管意见
质量标准
有效期
采购价
认证时GMP证书号
间
储存条件
批发价
零售价
签字：日期：
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
经理审批意见
负责人签字：日期：
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。
.
退货兽药处理情况记录
编号：
年
月
日
品名
批号
检验单号
规格
数量
退回原因
购进厂家
经办人
兽药销毁记录
编号：
销毁总批数
销毁方式
运输工具
销毁后现场情况
销毁执行人签字
销毁监督人签字
药监部门人员
年月日
年月日
总金额
销毁地点
运输人员
销毁原因
销毁日期
销毁时间
年月日
备注
记录人：说明：本表应附上销毁品种清单。
报损兽药清单
编号：
序号
通用名称
商品名称
剂型
规格
数量
产品批号
生产企业
供货企业
报损原因
报损金额
备注
申报经手人：申报部门负责人：报告日期：
待检区兽药记录
编号：
年月日
待检品种
数量
待检原因：
经办人：
申报单位负责人
申报单位意见：
日期：
质量管理部门意见：
日期：
检验结果
日期：
经理签署意见：
日期：
说明：本表应附检验报告单
申报单位质量员
兽药入库验收单
供货单位：日期：
编号
部门经理：仓库保管员：验收员
名称
供应商名称
产品批号
生产日期
计量单位
数量
单价
金额
南京xx公司
出库单NO：
编号：JL07-004年月
购货单位
地址
收货人
运输方式
产品编号
品名及规格
到站名
生产批号
单位
电话
传真
件数
邮编
数量
单价
金额
备注：
业务员：发运人：库管员：制单人：主管：
第一联：存根第二联：仓库第三联：开票第四联：发运第五联：客户存
库房温湿度记录表
编号：（年
月）
库区：
表号：
适宜湿度范围
℃适宜相对湿度范围
上午
日期
库内温度℃
相对湿度％
调控措施
采取措施后
温度℃
湿度％
库内温度℃
相对湿度％
下午
调控措施
采取措施后
温度℃
湿度％
记录员
兽药发货记录本
日期
产品及规格
数量,单位
运送方式
发货金额
预计到达
发货人
运送人及联系方式
收货人及联系
到达日期
破损
备注
编号：
库存兽药养护检查记录
日
货
商品名称
规格
生产企业
批号
批准文号
有效期至
单位
数量
质量情况
养护措施
处理结果
备注
期
位
养护员：
*入库时间达到三个月的药品应列入养护之列
*如库存检查药品应列入养护之列
*数量栏填养护时库存实
兽药产品质量档案表
编号：
商品名称
规格
生产企业
用途
质量标准
性状
储藏要求
时间
质量摘要
生产批号
质量情况
包装情况
检验措施
质量管理员
通用名称
剂型
邮编地址
建档目的检验项目
外文名
批准文号
有效期
GMP证号
电话
内：
中：
外：体积：
备注
兽药供货商质量评估档案
结果
（附供货商资料复印件）
评估项目
法定资格
兽药药品审批表
及其相应资料
供货方的档案资料
有关证明文书
采购合同
供货方
质量保证协议书
进口兽药手续
进货记录是否完整
进货验收质量情况
其他
评估人：评估部门：年月日
质量管理工作自（检）查报告
被考核部门：
序号
质量考核工作总结
整改建议
制度名称
扣分
1、主要成绩
2、存在问题
扣分原因
主要措施：
考核人：年月日部门负责人：年月日
设施设备清洁操作记录
设施设备清洁方法
名称
清洁时间
清洁效果
签字
操作人
检查人
备注
不合格兽药清查和处理记录
生产
厂家
清查
规格
批号
数量
退回单位
退回日期
原因
（退回）
时间
处理
意见
处理
时间
保管员：
投诉、不良反应和质量事故记录
收到日期
投诉单位
联系人
联系地址
邮编
联系电话
制品名称
生产企业
生产批号
数量
投诉内容
处理意见
兽药购进记录
编号：
商品名称
通用名称
批准文号
批号
有效期
规格
数量
生产单位
供货单位
购进日期
运输方式
经手人
兽药验收记录
编号：
库序通用商品规房号
名称
名称
格
号
日期
企业
方式
文号
验收生产运输批准批号
期
知单
有效发通位
批签单数量
价
计
单位
检查
状况
结论
人
单合供货外观质量验收收员
注
验保管备
兽药经营单位销售记录
商品名称
批准文号
批号
有效期
剂型
规格
数量
生产单位
购货单位
购买日期
运输方式
经手人
联系电话
近效期兽药催销表
编号：填报日期：年月日
批号
通用名称
商品名称
规格
生产企业
单位
数量
进价
金额小计
供货单位
有效期至
仓库负责人：保管员：
设备检修维护记录
编号：
序号
设备
名称
检修
时间
工作
状况
维护
内容
更换
部件
调试
结果
检修
备注
负责人
兽药质量信息反馈单
编号：反馈部门：
通用名称
注册商标
单位
生产企业
商品名称
批准文号
数量
剂型
批号
单价
供货单位
质量情况：
反馈人：日期：
所在部门意见：
负责人：日期：
规格
有效期至
金额合计
质管部意见：
经办人：日期：
有关部门意见：
经办人：日期：
处理结果：
质管部负责人：日期：
兽药经营质量管理规定
兽药经营质量管理条例
第一章
总
则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条
本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章
场所与设施
第三条
兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条
兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条
兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类Word版可编辑/A4打印/双击可删除
保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条
兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条
兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条
兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;
(二)避光、通风、照明的设施、设备;
(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条
兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章
机构与人员
第十条
兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
第十一条
兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。
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第十二条
兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条
兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十四条
兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
第四章
规章制度
第十五条
兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
(一)企业质量管理目标;Word版可编辑/A4打印/双击可删除
(二)企业组织机构、岗位和人员职责;
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
(五)环境卫生的管理制度;
(六)兽药不良反应报告制度;
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;
(十)质量管理培训、考核制度。
第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：
(一)人员培训、考核记录;
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;
(三)兽药质量评估记录;
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;
(五)兽药清查记录;
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
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第十七条
兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;
(二)开具的处方、进货及销售凭证;
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章
采购与入库
第十八条
兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
第十九条
兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
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第二十条
兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药，不得入库：
(一)与进货单不符的;
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;
(三)没有标识或者标识模糊不清的;
(四)质量异常的;
(五)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
第六章
陈列与储存
第二十一条
陈列、储存兽药应当符合下列要求：
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放;
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;
(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;
(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十二条
不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。
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第二十三条
兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第二十四条
兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
第七章
销售与运输
第二十五条
兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
(一)标识模糊不清或者脱落的;
(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合规定的。
第二十六条
兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第二十七条
兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
第二十八条
兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
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第二十九条
兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
第三十条
兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。
第八章
售后服务
第三十一条
兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
第三十二条
兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十三条
兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。
第九章
附
则
第三十四条
兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
第三十五条
动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。
第三十六条
各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。
第三十七条
本规范自20xx年3月1日起施行。
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本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
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企业安全隐患整改方案
企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的自查报告
篇一：实施兽药经营质量管理规范自查报告
实施兽药经营质量管理规范自查报告
我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人，与经营规模相适应，法定代表人宋立英，质量负责人××畜牧兽医大专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班，店内人员定期组织培训学习。
药店营业场所自己所有权，经营面积21平方米，兽药库房面积为39平方米，完全适应现有的经营规模。兽药经页脚内容1企业安全隐患整改方案
营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区，并有明显标志，不同兽药品种分区储存，温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套，完全满足兽药经营需要，有避光、通风、照明的设施、设备，有温、湿度计1个，随时监测库房的温湿度；有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。
严把兽药采购关，采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质
量信誉和产品批准证明文件进行审核，要求对方提供“兽药生产许可证、兽药GMP证书及此批产品兽药产品批准文号的复印件”并与供货单位签订采购合同。对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进，保存购药凭证，做好采购记录，记录保存到该药过期后一年，页脚内容2企业安全隐患整改方案
入库前严格检查，对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。
经营人员统一着白大衣，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板，对不合格兽药决不销售，在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传，不作误导购买者，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，及时向县动监局报告，并根据规定做好相关工作。
我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案：
一、管理文件：1、企业质量管理目标；2、企业组织机构、岗位和人员职责；3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
5、环境卫生的管理制度；6、兽药不良反应报告制度；7、不合格兽
药和退货兽药的管理制度；8、质量页脚内容3企业安全隐患整改方案
事故、质量查询和质量投诉的管理制度；9、企业记录、档案和凭证的管理制度；10、质量管理培训、考核制度。
二、管理记录：1、人员培训、考核记录；2、控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；3、兽药质量评估记录；4、兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；5、兽药清查记录；6、兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；7、不合格兽药和退货兽药的处理记录；8、兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
我们将严格遵守上述管理制度，如实填写记录，设专人专柜管理档案文件。
××××××兽药店
201年月19日
篇二：类型参考范文1：企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
类型参考范文1广州天河新城宝家康药业
实施《药品经营质量管理规范》情况的页脚内容4企业安全隐患整改方案
自
查
报
告
为进一步加强药品质量管理，规范质量管理工作，提高药品经营质量管理水平。根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》的要求，GSP认证工作已经准备就绪，结合“药品零售企业GSP认证检查标准”组织了自查，现将自查情况汇报如下：
企业性质：广州市天河区天河新城宝家康药店是本着遵循合理布局和方便群众购药的原则，2010年9月由广州市药品监督管理局批准成立，属于小型药品零售企业，投资人陈连荣，经济性质为个体。
地理位置：广州市天河区天河新城宝家康药店位于广州市天河区天河东路49号首层之四，经营面积85平方米，注册资金10万元。
经营范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外），现经营品种全部为3500品种，企业的投建完全按照GSP要求进行。
质量页脚内容5企业安全隐患整改方案
管理机构：由于企业规模较小，未设有质量管理机构，质量管理方面由马泽声负责。
人员配备：现有在职员工5人，企业负责人陈连荣，从事医疗及药品经营行业十几年；质量负责人马泽声，西药师，毕业于第二军医大学临床医疗专业；验收养护员余爱娟，应用药学（现代中药）专业，大专，毕业于广东岭南职业技术学院；营业员王丽妮；营业员梁丽秀。以上人员均取得了广州市食品药品监督管理局核发的上岗证。
GSP质量体系自查总结
（一）基本情况
天河新城宝家康药店自开业以来，按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立药品进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
页脚内容6企业安全隐患整改方案
企业人员及培训情况
天河新城宝家康药店全体员工按照企业年度培训计划，都经过《药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律、法规及质量管理制度等医药等专业技术培训、考试，并建立了员工个人继续教育培训档案。直接接触药品的岗位人员都经过体检，持健康证上岗，建立了职工健康档案。
（三）设施与设备
天河新城宝家康药店位于广州市天河区天河东路49号首层之四，药店经营面积85平方米。地面平整，墙面平滑，易打扫清洁。内侧柜台6组，外面柜台6组，中药饮片柜2组。所经营的中药饮片品种全部都有相应的抽屉隔框盛装，方便称取销售。营
业厅内装有空调、冰柜、温湿度记录仪。由于规模较小，所以未设仓库。
（四）药品进货管理
天河新城宝家康药店为保证购进药品质量，制定了《药品购进管理制度》、页脚内容企业安全隐患整改方案
《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
（五）药品质量验收管理
天河新城宝家康药店药品入库验收按照标准操作规程进行，药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量负责人按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
陈列与养护
药品按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开、内服药品与外用药品分开、药品与非药品分开的基本原则。分页脚内容企业安全隐患整改方案
别摆放相应的货架或柜台，放置端正、准确。养护员对本药房的药品按《药品养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况，外观性状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等药品加强养护管理。对近效期6个月的药品及填写“近期药品催销表，”先行销售，超过效期的药品及时撒柜。
中药饮片装斗前进行装斗复核，并记录，每月对店内的中药饮片全部巡检一遍；发现问题报质量负责人处理。
销售与售后服务
天河新城宝家康药店营业员在销售中按照有关药品销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户。能按规定做好处方药销售记录和拆零药品销售记录，顾客
自行选购的非处方药时，本药房给消费者提供正确合理的用药指导和咨询页脚内容企业安全隐患整改方案
服务，对顾客所购药品的名称。规格、数量核对无误后销售。销售抗生素与抗菌素必须凭医生处方销售。
天河新城宝家康药店内设有顾客意见薄、公布监督电话广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的药品质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交待、桩桩有答复。
按照国家《药品不良反应的报告制度》，质量负责人负责收集、分析、整理上报本药房销出药品的不良反应信息。发现重大药品不良反应信息逐级上报制度。
（八）不合格药品的管理
天河新城宝家康药店至今没有不合格药品，但从制度上建立了对不合格药品的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格药品实行有效控制，严防不合格品流入市场。
（九）文件体系与质量管理情况
确保药品的经营质量，企业根据国页脚内容1企业安全隐患整改方案
家药品相关法律、法规和GSP地求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质
量管理制度，实施以来，使企业的经营管理活动更加科学，规范化，各岗位的职责及工作要求明确具体操作，使企业整体质量管理水平得到提高和改进。药品经营流程安全按照国家《药品经营质量管理规范》执行，基本上能达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，现向上级主管部门申请进行GSP认证，以便于更好地为药品流通行业奉献全力。
特此上报。
广州天河新城宝家康药业2010年11月4日
篇三：企业实施GSP情况的自查报告
实施《药品经营质量管理规范》
情况综述
XXXX药业有限责任公司
二〇一四年六月
页脚内容11企业安全隐患整改方案
企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述
（自查报告）
一、企业的基本情况
我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精页脚内容12企业安全隐患整改方案
神药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库XXXXX㎡，冷库XXX㎡，验收养护室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。
公司按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客
户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的XXXXXXXX供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药页脚内容13企业安全隐患整改方案
品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。
新版《GSP》实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。增加了质量管理制度X个，操作程序X个，新修订的质量管理体系文件经质量副总经理审核，总经理批准，于XXXX年XX月XX日起执行。
通过更新软件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX计算机控制系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，由联通公司安装了专线光缆，网络环境安全稳定，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合《GSP》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
公司每年对质量管理体系开展内页脚内容14企业安全隐患整改方案
审，当质量关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。XXXX年XX月对质量管理体系进行了内部审核，对内审情况进行了分析，并依据分析结论制定了相关的改进措施，提高了药品质量保证能力和质量信誉，保证了质量管理体系持续有效运行。
在药品质量风险管理过程中，采用前瞻和回顾的方式，对药品流通各个
环节中的质量风险进行了评估、控制、沟通和审核，使质量风险得到了有效控制。
公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解、履行所承担的相应质量责任。在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货及售后管理各环节，能严格按照企业质量管理制度及操作规程进行管理和运行，经营活动中未发生经营假劣药品案件，未发生重大药品质量事故。
XXXX年药品经营质量回顾分析：
供货单位购进品种的合法性100%页脚内容15企业安全隐患整改方案
首营首企品种审核率100%
药品购进验收入库合格率100%
药品储存运输正确率%
重点养护品种率100%
药品出库合格率100%
药品销售、出库复核率100%
XXXX年省、市食品药品检验中心抽检合格率100%
二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况
公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，企业负责人XXX同志大学X科学历，XXX师，从事药品经营管理工作XX年，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师、主管药师，从事药品经营质量管理工作XX年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部部长XX，页脚内容16企业安全隐患整改方案
药学本科学历，执业药师、XX药师，从事药品生产、经营质量管理工作XX年，能够独立解决经营过程中的质量问题。公司设置
质量管理部、业务部、财务部、仓储部、行政部、信息部；各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管页脚内容1企业安全隐患整改方案
理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课、参加市局培训和现场操作等。对每次培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等。对从事特殊管理药品和冷藏药品储存、运输等岗位的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训和考核。
为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生、人员健康状况的管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康查体并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。
四、质量管理体系文件概况
质量管理体系文件是公司内部管理的依据，是保障药品质量的规范要
页脚内容18
清查记录表
通用名称
商品名称
批准文号
批号
规格
有效期
生产厂商
清查日期
清查数量
年
月
清查情况
经手人
兽用生物制品管理制度（精选3篇）
兽用生物制品管理制度1第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施
第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；
（二）避光、通风、照明的设施、设备；
（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；
（五）进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章机构与人员
第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。
第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十四条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
第四章规章制度
第十五条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
（一）企业质量管理目标；
（二）企业组织机构、岗位和人员职责；
（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
（五）环境卫生的管理制度；
（六）兽药不良反应报告制度；
（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；
（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；
（十）质量管理培训、考核制度。
第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：
（一）人员培训、考核记录；
（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
（三）兽药质量评估记录；
（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
（五）兽药清查记录；
（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；
（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
第十七条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
（二）开具的处方、进货及销售凭证；
（三）购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。
第五章采购与入库
第十八条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
第十九条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。
第二十条兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药，不得入库：
（一）与进货单不符的；
（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；
（三）没有标识或者标识模糊不清的；
（四）质量异常的；
（五）其他不符合规定的。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
第六章陈列与储存
第二十一条陈列、储存兽药应当符合下列要求：
（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
（三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；
（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；
（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十二条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第二十三条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第二十四条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
第七章销售与运输
第二十五条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
（一）标识模糊不清或者脱落的；
（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；
（三）超出有效期限的；
（四）其他不符合规定的。
第二十六条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第二十七条兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
第二十八条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
第二十九条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
第三十条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。
第八章售后服务
第三十一条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
第三十二条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十三条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。
第九章附则
第三十四条兽药经营企业经营兽用易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
第三十五条动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。
第三十六条各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。
第三十七条本规范自3月1日起施行。
本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
兽用生物制品管理制度2第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。
农业部对定点生产企业实行动态管理。
第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。
分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。
第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的.生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：
（一）具有相应的兽医技术人员；
（二）具有相应的运输、储藏条件；
（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。
养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。
第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。
兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。
第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。
第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。
前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。
第十一条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。
第十二条经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。
经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。
未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。
第十三条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。
第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。
第十五条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。
第十六条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第十七条农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。
第十八条本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。
本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第十九条进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。
兽用生物制品管理制度3第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。
第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。
第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。
第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》（简称ＧＭＰ）的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到ＧＭＰ要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。
第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室（质检室）主任具有质量否决权。
第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。
第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。
第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。
严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。
第九条“三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。
第十条紧急防疫用兽用生物制品，由农业部畜牧兽医司安排生产。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。
第十一条进口兽用生物制品，必须按规定履行报批手续，获得农业部发给的《进口兽药许可证》后，方可签定合同，严禁未经农业部批准擅自进口。
第十二条兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道，供应单位应有必需的冷藏设施。省级动物防疫部门可以跨省采购本地区防疫所需的兽用生物制品。大型畜禽饲养场（按农业部下发的有关标准划分）除向动物防疫部门购买兽用生物制品外，也可向兽用生物制品生产企业（含农业教学、科研单位的生物制品生产车间）购买本单位自用的兽用生物制品。
第十三条兽用生物制品的《兽药经营许可证》由省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门核发。
第十四条严禁采购和使用无批准文号的兽用生物制品。
严禁推广使用未取得《新兽药证书》和试产品批准文号的兽用新生物制品。
第十五条中国兽药监察所负责全国的生物制品检验监察工作，定期检查兽用生物制品生产情况，抽检产品。各省、自治区、直辖市兽药管理部门、兽药监察所要对本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用加强管理和监督。
第十六条对违反本规定者，由各级畜牧行政主管部门按照《兽药管理条例实施细则》等规定予以查处。对渎职或越权审批的，给予通报批评。
第十七条本规定由农业部负责解释。
第十八条本规定自发布之日起实施。各地确定的有关兽用生物制品管理规定与本规定不符的，依本规定为准。
培训计划(培训方案)编号：
培训目的培训内容
计划培训时间
地点
授课人
培训方式
培训对象
考核方式
备注
拟定：核准：审查：
员工个人健康档案
编号：
建档时间：
姓名
部门
检查日期
性别
出生年月
岗位
任职时间
员工号
检查结果
采取措施
检查单位
检查项目
设施设备一览表
编号：
序号
设备
编号
设施设备
名称
规格
型号
生产
厂家
购置
价格
购置
日期
启用
日期
配置
地点
用途
使用与维护
负责人
兽药陈列/储存环境温湿度记录表
编号：
货区：
表号：
适宜温度范围
～
℃
适宜相对湿度范围～
%年
月
库
日内
期
温
度
℃
上
午
相采取措施后
库对内调控湿温度
湿度
温措施
度
℃
%度%℃
相记录对调控湿温度
湿度
员
措施
度
℃
%%下
午
采取措施后
养护设备检修维护记录
编号：
序号
设备名称
检修时间
工作状况
维护内容
更换部件
调试结果
检修负责人
备注
兽药质量评估记录
编号：
通用名称
剂型
规格
生产企业
评估时间
商品名称
单位
批号
数量
有效期至
供货企业
评估人
1．
对供货单位合法资格和质量信誉的评估
是否索取供货单位的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》是□否□
“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章是□否□
“证照“是否在其注明的有效期之内是□否□
“证“和”照“的相关内容是否一致是□否□
“证照“上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同是□否□
是否索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件是□否□
“证书“是否加盖了供货单位的原印章是□否□
对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验是□否□
“证书“是否在其所注明的有效期之内是□否□
供货单位两年来是否被农业部、省、市兽药管理部门通报是□否□
2.对采购兽药进行合法性和质量可靠性的评估
是否索取所采购兽药产品批准文号批件和兽药质量标准的复印件是□否□
上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章是□否□
所采购兽药是否在供货单位的生产或经营范围之内是□否□
评
估
内
容
所采购兽药是否在本企业的经营范围之内是□否□
所采购兽药是否是畜牧兽医行政管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的兽药是□否□
兽药外观的形状是否符合要求是□否□
兽药内外包装及标识是否符合要求是□否□
采购的兽药是否是抽验合格的兽药是□否□
采购的兽药是否是曾有发生严重不良反应报到的兽药是□否□
3.对供货单位兽药销售员合法资格的评估
供货单位兽药销售员是否持有“企业委托授权书“原件是□否□
供货单位兽药销售员是否提供身份证原件及复印件是□否□
“企业委托授权书“原件是否加盖有供货单位和法定代表人的印章是□否□
“委托授权书“是否注册有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限是□否□
供方销售员的身份证是否与“委托授权书“上所注明的被委托授权人为同一人是□否□
4.对首营企业和首营品种的评估
是否执行《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》是□否□
5.购进合同评估
是否签订有明确质量条款的购进合同
供货单位为兽药生产企业时，购进合同中是否明确：（1）兽药质量符合质量标准和有关质量要求
（2）兽药附产品合格证；（3）兽药包装符合有关规定和货物运输要求。是□否□
评估意见：
评估：
质量负责人负责人：年月日
意见
企业负责人负责人：年月日
意见
首营企业审批表
编号：填表日期：
拟供品种
详细地址
邮政编码
联系人
企业名称
类别
联系电话
兽药生产企业□
兽药经营企业□
传真
许可证名称
许
可
证
企业名称
许可范围
企业地址
发证机关
营
业
执
照
企业名称
法人代表人
经营范围
企业地址
发照机关
经济性质
许可证号
负责人
有效期至
发证日期
年月
年月日
注册号
注册资金
经营方式
发照日期
年月日
有效期限
GMP证书与编号
业务
部门
意见
质量
信誉
审核
意见
审批
意见
负责人：年月日
实地考察结论：
考察人：年月日
质量管理部负责人：年月日
□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方
总经理/主管副总经理：年月日
注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。
首营品种审批表
编号：填表日期：
通用名称
商品名称
规格
单位
生产企业
兽药性能、质量、用途、疗效等情况
批准文号
质量标准
GMP认证时
间
储存条件
正常
出厂价
申请原因
采购员
意见
业务部门
证书号
采购价
批发价
零售价
签字：日期：
主管意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
负责人签字：日期：
□同意进货
负责人
□不同意进货
审批意见
负责人签字：日期：
注：附兽药批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。
兽药购进记录
编号：
购进日期
通用名称
商品名称
剂型
规格
单数生产企业
供货单位
合格证
批准文号
批号
注册商标
有效期
进价
进价合计
统一零售价
业务人员
备注
位
量
兽药验收记录
编号：
库序通用商品剂型
号
名称
名称
号
规格
房日期
企业
商标
文号
号
期
验收生产注册批准批效位
量
价
计
单位
检查
状况
论
员
有单数单合供货外观质量验收结验收人
管注
保备
注：兽药批准文号、注册商标栏可填“有”。
兽药入库记录
编号：记录入：
通用名称
批准文号
批号
规格
有效期
生产厂商
供货单位
购入数量
购入日期
经手人
备注
兽药储存记录
编号：记录人：记录日期：
通用名称
商品名称
批准文号
批号
规格
有效期
生产厂商
仓库名称
储存数量
储存情况
经手人
陈列/库存兽药质量养护记录
编号：检查日期：年月日
商品名货号
货位
通用名称
称
规格
生产企业
批号
有效期至
单位
数量
质量情况
养护措施
处理结果
养护员(签名)
兽药销售记录
编号：记录人：
销售
日期
通用名称
商品名称
剂型
规格
批号
有效期
数量
生产企业
购货
单位
单价
金额合计
备注
兽药出库记录
编号：记录人：
出库
通用名称
商品名称
批准文号
批号
规格
有效期
生产厂商
数量
结存量
出库日期
经手人
出库去向
兽药清查记录
编号：记录人：
通用名称
商品名称
批准文号
批号
规格
有效期
生产厂商
清查日期
清查数量
清查情况
经手人
陈列/库存兽药质量检查记录
编号：货位：检查日期：年月日
商品名称
有效期至
序号
通用名称
规格
生产企业
批号
数量
外观包装
其它质量问题
处理方法
处理结果
检查人
兽药养护档案表
编号：建档日期：
通用名称
规格
生产企业
用途
质量标准
性状
商品名称
批准文号
地址
外文名称
注册商标
有效期
邮编
检验项目
内：
包装
中：
情况
外：
储存条件
发生时间
生产批号
质量问题
发生时间
生产批号
质量问题
质
量
问
题
摘
要
近效期兽药催销表
编号：填报日期：年月日
序号
通用名称
商品名称
规格
生产企业
批号
单位
数量
进价
金额小计
供货单位
有效期至
货位
仓库负责人：保管员：
兽药不良反应报告
企业名称：
电话：
报告日期：
年
月
日
养殖单位(户)动物种类
原诊断疾病：
地址
日龄
电话
处方号
不良反应发生时间：
年
月
日
不良反应名称：
不良反应的表现：
（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果：
商品名称
怀疑引起不良反应的兽药
生产企业
批号
剂型
进货渠道
生产日期
并用兽药
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人单位：
职务：
报告人签名：
兽药质量信息反馈单
编号：反馈部门：
通用名称
注册商标
单位
生产企业
质量情况：
商品名称
批准文号
数量
剂型
批号
单价
供货单位
规格
有效期至
金额合计
反馈人：日期：
所在部门意见：
负责人：日期：
质管部意见：
经办人：日期：
有关部门意见：
经办人：日期：
抄送部门：质管部、采购部
处理结果：
质管部负责人：日期：
投诉、不良反应和质量事故记录
编号：记录人：
收到投诉单位
日期
联系人
联系地址
联系电邮编
话
制品名称
生产企业
数生产批号
量
投诉内容
处理意见
质量投诉及处理记录
受理编号：
收到日期
联系
人
制品
名称
投诉
单位
联系
地址
生产
企业
邮编
生产
批号
投诉日期
联系
电话
数
量
投
诉
内
容
处
理
意
见
处理人：处理日期：
领导
意见
领导签字：
不合格兽药清查和处理记录
编号：记录人：
名称
生产厂家
规格
批号
数量
退回日退回单位
期
清查（退处理原因
处理意见
回）时间
时间
经办人
退货及处理记录表
编号：记录人：
退货日期
制品名称
规格
批号
数量
生产企业
退货单位
地址
退货处理审核人
原因
意见
兽医行政管理部门监督检查（抽样）记录表
编号：抽检日期：
检查检查内时间
容
抽样品种
批号
规格
有效期
生产厂商
抽样数量
检查部检查结果
门
经手人
产品货位卡
编号：
通用名称
生产厂家
入库日期
生产批号
入库数量
商品名称
含量规格
出库日期
出库数量
包装规格
结存
经手人
兽药供应企业一览表
编号：填表人：
序号
1企业名称
详细地址
电话
许可证号
营业执照号
GMP(GSP)认证情况
备注
经营兽药一览表
编号：填表人：
序号
编码
12345678910111213通用名称
商品名称
剂型
规格
单位
生产企业
批准文号\注册证号
有效期
备注
011101120113011401150116011011011012012101220123
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