实验室生物安全概况及生物安全实验室重要意义（2022年）

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　临床实验室生物安全管理研讨会启状态。

　在实验室中作特殊通道。４ ． １３定向气流ｄ ｉｒｅｃｔｉｏ ｎ ａ ｌａ ｉｒ ｆ ｌｏ ｗ在气压低于外环境大气压的实验室中， 从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制的气流。４． １４生物威胁（ ｂｉｏ ． ｔｈ ｒｅａ ｔ）是指生物因子形成的使人忧虑的， 可能发生的严重危害。４． １５生物安全柜ｂ ｉｏ ｌｏ ｇ ｉｃａ ｌ ｓａ ｆ ｅ ｔｙｃａ ｂｉｎ ｅｔ（ Ｂ Ｓ Ｃ ）负压过滤排风柜。

　防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。实验室生物安全概况及生物安全实验室的重要意义李彬先北华大学附属医院检验科１３２０ １１１国际概况生物安全实验室， 在２０ 世纪５０ － ｑ ５０ 年代首先出现在美国， 主要是针对实验室意外事故感染所采取的对策。４ ０ 年代， 美国为了研究生物武器， 开始实施“气溶胶感染计划” 大量使用烈性传染病的病原体， 进行实验室、武器化和现场试验。

　在这些研究和相关的实验室中， 实验室感染频频发生。

　此外， 二战期间， 日本军国主义在对中国实施惨无人道的细菌战中， 他们实验室里自己的工作人员也有很多人受到感染， 死伤上千人。

　大约十几年前， 前苏联生物武器研究基地（ 斯维德洛夫斯克）炭疽杆菌泄漏造成上千人的感染死伤事件。

　这些就是实验室生物安全问题产生的直接原因。

　相继， 在一些发达国家例如英国、 前苏联、 加拿大、 日本等国家也建造了不同级别的生物安全实验室。为了保证实验室生物安全， 减少实验室事故的发生、 １９ ８ ３年世界卫生组织（ Ｗ ｏ ｒ ｌｄＨ ｅ ａ ｌｔｈＯ ｒ ｇ ａ ｎ ｉｚ ａ ｔｉｏ ｎ ，Ｗ Ｈ Ｏ ）出版了《实验室生物安全手册》 （ 第一版）（ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔｏ ｒ ｙＢ ｉｏ ｓａ ｆ ｅ ｔｙ Ｍ ａ ｎ ｕ ａ ｌ）， １９ ９ ３年Ｗ Ｈ Ｏ 发布了该手册的第二版， 由７个国家（ 美国、 加拿大、 俄罗斯、 瑞典、 英国、 海岸大利亚、 苏格兰）和Ｗ Ｈ Ｏ 的生物安全专家和官员编写而成。

　２００２年Ｗ Ｈ Ｏ 又发表了该手册的第二版的网络修订版， ２００４年正式发布了第三版。Ｗ Ｈ Ｏ 深刻地认识到生物安全问题的重要和对世界人民所应尽的责任， 《手册》 在生物安全管理、 实验室的硬件（ 如实验室设施、 设备和个人防护）和软件（ 如具体的标准操作规程Ｓ Ｏ Ｐ ）的要求都十分具体明确。

　这些要求都是吸取了各国的经验， 特别是吸取了各国的惨痛的教训后提出来的。

　在世界范围内， 对各行各业和各国的各个部门的这些要求， 都是硬性规定， 并通过各国国家卫生系统推行和贯彻。关于实验室生物安全规范化管理， 美国、 欧洲、 加拿大等国家做得都比较好、 在１９ ９ ３年， 美国疾病预防控制中心／国立卫生研究院（ Ｃ ｅｎ ｔｅｒｓｆ ｏ ｒＤ ｉｓｅ ａ ｓｅ Ｃ ｏ ｎ ｔｒ ｏ ｌａ ｎ ｄＰ ｒ ｅ ｖ ｅ ｎ ｔｉｏ ｎ ／Ｎ ａ ｔｉｏ ｎ ａ ｌ Ｉｎ ｓｔｉｔｕ ｔｅｓｏ ｆ Ｈ ｅａ ｌｔｈ ， Ｃ Ｄ Ｃ ／Ｎ ＩＨ ）发布了《微生物和生物医学实验室生物安全手册》 第三版（ Ｂ ｉｏ ｓａ ｆ ｅｔｙｉｎ ｔｈ ｅＭ ｉｃｒ ｏ ｂ ｉｏ ｌｏ ｇ ｉｃａ ｌａ ｒ ｉｄ Ｂ ｉｏ ｍ ｅｄ ｉｃ． ａ ｌＬ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔｏ ｒ ｉｅ ｓ Ｍ ａ ｎ ｕ ａ ｌ． ３ｔｈ ｅｄ ｉｔｉｏ ｎＣ Ｄ Ｃ 烈ＩＨ ）， １９ ９ ９ 年发布了第四版。

　目前该手册已被国际公认为“金标准” 。２ 国内概况２． １起步建国后我国政府和部分专家已逐渐认识到实验室生物安全的重要性。

　１９ ８ ７ 年， 为了研究流行性出血热的传播途径， 军事医学科学院和天津一家生物净化公司合作修建了我国第＿ 个国产三级生物安全防护水平（ ｂｉｏ ｓａ ｆｅｔｙｌｅｖ ｅｌ３，Ｂ Ｓ Ｌ ． ３）实验室， 并制定了比较系统的操作规程， 因为当时在世界范围内， 其中也包括我国，． １４５． ．

　临床实验室生物安全管理研讨会流行性出血热实验室感染不断发生。

　相继或前后， 为了开展艾滋病研究， 我国有关单位（ 原中国预防医学科学院， 现中国疾病预防控制中心）进口了少数Ｂ Ｓ Ｌ ． ３实验室。

　我国也建造了一批此种防护水平或接近Ｂ Ｓ Ｌ ． ３水平的生物安全实验室。

　为了规范我国实验室的生物安全工作， ２０ 世纪９ ０ 年代后期， 一些专家开始酝酿和建议制定我国实验室生物安全准则或规范。

　经卫生部批准， 首先在原中国预防医学科学院启动实施这个课题， ２０ ０ ２年１２月 ， 经卫生部批准并颁布了行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 （ ｗ ｓ２３３． ２０ ０ ２）， 这是我国生物安全领域的一项开创性工作。该《通用准则》 主要参考了美国Ｃ Ｄ Ｃ ／Ｎ ＩＨ 的《微生物和生物医学实验室的生物安全手册》 第三版， 并结合了国内的多年经验， 在２０ ０ ３年Ｓ Ａ Ｒ Ｓ 疫情控制中起到了积极作用， 但是， 真正让领导层意识到实验室生物安全的重要性还是“炭疽粉末攻击事件” 、 Ｓ Ａ Ｒ Ｓ 疫情和新加坡、 我国台湾， 特别是我国内地的Ｓ Ａ Ｒ Ｓ 实验室感染事故。继卫生部之后， 国家农业部委托兽医总站牵头， 也组织专家编写了兽医实验室的生物安全规范一《兽医实验室生物安全通用标准》 并已颁布实施。２． ２Ｓ Ａ Ｒ Ｓ 期间２０ ０ ３年５月 ６ 日， 科技部、 卫生部、 国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合发布了关于印发《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》 的通知。

　其内容包括《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》 和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、 使用和感染动物模型的暂行管理办法》 。

　这两个办法是全国Ｓ Ａ Ｒ Ｓ 科技攻关组紧急召集国内有关专家在中国医学科学院实验动物研究所Ｓ Ａ Ｒ Ｓ 实验室现场制定的， 在全国起到了实验室安全保障指导作用。

　随后， 国家科技部按这个纲领性文件的要求， 组织专家检查了２０ 多个Ｂ Ｓ Ｌ 一３生物安全实验室， 选择了部分实验室从事Ｓ Ａ Ｒ Ｓ 病毒的相关研究， 并按这两个办法对启用的实验室进行多次督导， 保证了安全。２． ３第一个实验室生物安全国家标准在２０ ０ ３年Ｓ Ａ Ｒ Ｓ 流行期间， 卫生部、 农业部和总后卫生部等的支持下， 由国家实验室认证认可委员会（ Ｃ ｈ ｉｎ ａＮ ｍ ｉｏ ｎ ａ ｌＡ ｃ ｃ ｒ ｅ ｄ ｉｔａ ｔｉｏ ｎＢ ｏ ａ ｒ ｄｆ ｏ ｒＬ ａ ｂ ｏ ． ｒａ ｔｏ ｒｉｅｓ， Ｃ Ｎ Ａ Ｌ ）牵头， 组织生物安全专家开始起草国家标准《实验室生物安全通用要求》 。

　２０ ０ ４ 年５月 ， 中华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化管理委员会正式颁布了该标准（ Ｇ Ｂ ｌ９ ４ ８ ９ —２０ ０ ４ ）。

　这是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准， 从此翻开了我国实验室生物安全新的一页。

　此后， ２０ ０ ４ 年９ 月 １日中华人民共和国建设部与国家质量监督检验检疫总局又联合发布了《生物安全实验室建设技术规范》 （ Ｇ Ｂ ５０ ３４ ６． ２０ ０ ４ ）， 提出了生物安全实验室建设的技术标准。２． ４《病原微生物实验室生物安全管理条例》２０ ０ ４ 年１１月 １２日， 由温家宝总理签发的中华人民共和国国务院令（ 第４ ２４ 号）公布施行了《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （ 简称《条例》 ））。

　该《条例》 规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨， 从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道。

　此外， 《条例》 对我国防生物威胁和处理紧急卫生事件的建设具有现实的和深远的意义。２． ５１９ ８ ９ 年１０ 月 ２４ 日国务院发布了第４ ４ 号令， 关于放射性同位素与射线装置放射防护条例。

　条例共７ 章３７ 条， 国务院１４ 号令。２． ６（ 六）１９ ８ ７ 年２月 １７ 日国务院发布了第１４ 号令， 关于化学危险品安全管理条例共７ 章４ ２条， 对化学危险品的生产使用管理、 储存、 运输都做了明确规定。２． ７ 现状和展望当前， 国际上， 特别是Ｗ Ｈ Ｏ 对生物医学实验室的生物安全比较重视。

　各国对实验室生物安全防护的要求基本一致， 但在严格性方面和具体先进技术的运用上存在某些区别。

　总的来讲， 我国在实验室生物安全方面与发达国家还有一定差距。

　国外专家认为， 中国的大部分Ｂ Ｓ Ｌ ． ３实验室硬件是比较好的， 差距主要是在于人员素质和管理。

　我们还没有Ｂ Ｓ Ｌ ４ 实验室， 这就在某种程度上限制了某些工作的开展。

　我们应该处理好生物安全与发展的关系。

　生物威胁是客观存在， 不应该回避它， 应该面对和战胜它， 在战术上务必重视， 在战略上有足够取胜的信心。

　我们各种等级实验室的建设应该有一个适当比例， 应该普及推广Ｂ Ｓ Ｌ 一２实验室， 根． １４ ６ ．

　临床实验室生物安全管理研讨会据需要适当建设Ｂ Ｓ Ｌ ． ３实验室， 特殊需要的建设Ｂ Ｓ Ｌ － ４ 实验室， 要有一个合理的宏观布局。

　医院的生物安全要特别加强， 要把防止医院交叉感染的问题提到议事日程， 绝不能让Ｓ Ａ Ｒ Ｓ 期间医护人员感染的惨状再次发生。３建立生物安全实验室具有十分重要的意义， 其意义包括以下几个方面３． １是建立病原微生物研究安全平台的需要生物安全实验室的直接目的是保证实验人员不受实验因子的伤害， 保护环境和公众的健康， 保护实验因子不受外界因子的污染， 是建立科学、 安全的研究传染病的平台， 以便人类彻底战胜各种传染病， 更好地贯彻国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》 。３． ２是传染病的预防与控制的需要新中国成立以来， 在党的领导下， 从保证人民健康和促进社会经济发展的根本目的出发， 把传染病防治作为卫生工作的重要组成部分， 取得了巨大成就。

　但是， 随着世界环境的新变化， 我们正面临着新的挑战。例如， 我国乙型肝炎病毒携带者占世界的１／３； 结核菌感染者有４ 亿多人， 其中１０ ％的人将发生结核病， 现有结核病人５０ ０ 万， 是世界的１／４ ， 每年死亡人数大约１５万人， 是青年人的第一杀手； 据专家估计２０ １０ 年我国艾滋病感染人数可能达到１０ ０ ０ 万。

　近二、 三十年， 不但一些曾被控制的传染病有死灰复燃之势， 而且不断有新传染病出现。

　据不完全统计， 全球发现的３２种新传染病有一半以上已经在我国出现。

　２０ ０ ２年１１月 中旬在广东开始出现的“传染性非典型肺炎” （ Ｓ Ａ Ｒ Ｓ ）就是不能忘记的一例。

　有些新出现的传染病， 如埃博拉出血热、 马尔堡出血热、 拉沙热等都是目前无法治疗的烈性传染病， 一旦传入我国后果不堪设想。

　凡此种种， 我们必须加强生物防护能力的建设， 提高实验室研究能力。３． ３是生物防护（ 国防）的需要二十世纪下半叶， 生命科学与技术异军突起， 日新月 异， 取得了极为辉煌的成就。

　但是， 一个不容忽视的问题却摆在我们的面前， 即生命科学和技术迅速发展在给人类带来福音的同时， 也可能给人类造成生物威胁。

　许多专家指出， 生物威胁其中包括生物（ 战）恐怖， 如同一个幽灵在世界各地游荡， 生物国防已经成为人类最为关心的话题。

　生物安全实验室的建立无疑加强了我们的生物国防。３． ４ 是动物防疫的需要面临新的国际政治、 经济和军事环境， 生物威胁已经不仅局限于生物（ 战）恐怖， 还包括生物事故、 生物灾难、 新发传染病、 动物疫病， 对国家安全、 社会稳定、 人民健康、 经济发展带来巨大威胁。

　２０ ０ １年欧洲再度暴发的疯牛病、 口蹄疫和２０ ０ ４ 年亚洲高致病禽流感震动了世界， 造成严重经济损失。

　目前畜牧业已成为我国农村经济的重要组成部分， 其产值占农业总收入比重已超过３０ ％。

　但我国动物防疫形势不容乐观， 动物疫病每年造成２０ ０ 亿元的直接损失和３０ ０ 亿元的间接损失， 成为畜牧业发展的瓶颈。

　更为严重的是， 已有的和新发的人畜共患病一旦传播给人造成流行， 后果更不堪设想。３． ５是出入境检验检疫的需要我国改革开放以来， 经济稳步快速发展， 国际地位不断提高， 国际往来日益频繁， 进出口额不断扩大， 出入境中的生物危险的防护面临新的挑战。

　一方面要完善规章制度加强管理， 另一方面更要提高各种生物危害的侦察能力、 实验室的检测能力， 特别是要加强对具有潜在威胁、 国内没有的和未知的病原微生物的检验工作。３． ６ 是医院感染控制的需要在全球， 医院感染已经成为医院的生死存亡的大问题。

　２０ ０ ３年Ｓ Ａ Ｒ Ｓ 流行期间； 我国医院内感染病例占病人总数的２０ ％左右， 医护人员高比例的感染造成了社会的极大恐慌。

　实际上， 医护人员的职业性感染早就存在， 例如结核病房医护人员和ｌ临床检验人员的感染率远高于正常人群， 因此临床检验工作也需要生物安全实验室。３． ７Ｇ Ｏ Ａ Ｒ Ｎ 监测网络离不开生物安全实验室Ｇ Ｏ Ａ Ｒ Ｎ 监测网络是Ｗ Ｈ Ｏ 建立的全球传染病突发预警和应对的网络（ ｔｈ ｅＧ ｌｏ ｂ ａ ｌ ｏ ｕ ｔｂ ｒ ｅ ａ ｋ Ａ ｌｅ ｒ ｔ ａ ｎ ｄＲ ｅ ｓｐ ｏ ｎ ｓｅ Ｎ ｅ ｔｗ ｏ ｒ ｋ ，Ｇ Ｏ Ａ Ｒ Ｎ ｌ其中要加强实验室网络建设。

　它是成员国内， 地区、 实验室、 国际组织等形成的专业技术协作网络， 它有效使用各方面资源应对传染病的威胁， 抵御突发传染病的全球传播。． ． １４７ ．

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